유한양행이 알레르기질환 치료 신약 개발에 본격 착수한다.
유한양행은 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린E(IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료제로 개발 중인 ‘YH35324’의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 16일 승인받았다.
이에 따라 유한양행은 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기질환을 가지고 있는 환자를 대상으로 임상1상 시험을 올해 하반기부터 아주대병원, 연세대세브란스병원, 분당서울대병원에서 진행할 예정이다.
임상시험은 ‘YH35324’ 피하 주사 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약ㆍ활성 대조, 단회 투여, 단계적 증량 방식으로 진행한다.
특히, 임상 초기에서부터 YH35324를 차별화시킬 수 있는 데이터를 신속하게 확보하기 위해 경쟁약물 비교 데이터 및 높은 IgE 수치를 가지는 환자에서의 효과 데이터를 얻을 수 있는 임상디자인이 전략적으로 추가됐다.
YH35324는 유한양행이 작년 7월 국내 바이오벤처 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약 파이프라인이다.
유한양행은 ‘YH35324’에 대해 “전임상(원숭이 모델)을 통해 ‘졸레어’와 비교해 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다”고 말했다.
노바티스의 졸레어(성분명 오말리주맙)는 전 세계 연간 매출이 4조원에 달하는 IgE 항체 의약품이다.
YH35324는 엔지니어링 측면에서도 생체 내에서의 반감기를 증가시킨 기술이 적용돼 효능 지속시간이 우수할 거란 기대를 받고 있다. 또한, 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크에 대한 위험을 최소화시킨 것으로 알려졌다.
유한양행 관계자는 “이번 임상1상 시험을 통해 YH35324의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.
