미국 식품의약국(FDA)이 암젠의 섬유아세포성장인자수용체2(Fibroblast Growth Factor Receptor 2b, FGFR2b) 항체 후보물질을 혁신치료제로 지정했다.
암젠은 FGFR2b를 과발현하는 종양세포가 최소 10% 이상인 것으로 관찰된 FGFR2b 과발현, 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성, 전이성 및 국소 진행성 위암 또는 위식도 선암 환자 치료제 베마리투주맙(bemarituzumab)을 FDA로부터 혁신치료제로 지정받았다고 발표했다.
베마리투주맙은 FGFR2b 결합 및 활성화로부터 섬유아세포성장인자(FGF)를 차단함으로써 여러 하위 종양-전 신호전달 경로를 억제하고 암 진행을 늦추도록 만들어진 동종 계열 최초의 표적 항체다.
현재 암젠은 베마리투주맙을 FGFR2b 과발현 위암 또는 위식도 선암 환자의 1차 치료를 위한 변형된 폴폭스6(modified FOLFOX6, 플루오로피리미딘/류코보린/옥살리플라틴) 화학요법과의 병용요법으로 개발 중이다.
암젠에 의하면 매년 전 세계에서 백만 명 이상이 새로 위암을 진단받으며, 특히 위암은 아시아 지역에서 주로 발생하는 것으로 알려졌다.
진행성 위암 또는 위식도암 환자의 약 80~85%는 HER2 음성이며 이러한 환자의 30%가량은 FGFR2b 과발현이 있는 것으로 관찰된다.
이번 혁신치료제 지정은 임상 2상 FIGHT 시험에서 나온 결과를 기반으로 한다. FIGHT 시험에서 베마리투주맙과 화학요법 병용요법은 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)과 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 임상적으로 유의하고 실질적으로 개선시킨 것으로 나타났다.
추가적인 분석 결과에 따르면 FGFR2b 양성 종양 세포의 유병률과 치료 혜택 간의 긍정적인 상관관계가 발견되면서 FGFR2b 표적의 중요성과 이 표적에 대한 베마리투주맙의 활성이 모두 확인됐다.
혁신치료제 지정은 임상적으로 중요한 평가변수에서 기존 사용 가능한 의약품에 비해 상당한 개선을 보여줄 수 있는 의약품의 개발 및 심사를 신속하게 진행시키기 위한 제도다.
암젠은 베마리투주맙이 지난 6개월 사이에 소토라십(sotorasib)에 이어 혁신치료제로 지정된 두 번째 항암제 포트폴리오 자산이라고 밝혔다.
암젠의 데이비드 리스 연구개발부 총괄 부사장은 “FIGHT 시험은 암에서 FGFR2b 과발현을 표적으로 하는 방식을 평가한 최초의 연구”라며 “베마리투주맙은 진행성 위암 또는 위식도암 환자의 주요 평가변수에서 1차 치료제로서 임상적으로 의미 있는 결과를 입증했다”고 말했다.
이어 “암젠은 FGFR2b의 역할을 더욱 조사하길 기대하며, 이 잠재적인 계열 최초의 1차 치료제를 환자에게 제공하기 위한 다음 단계를 위해 규제당국과 계속 협력할 것이다”고 덧붙였다.
암젠은 올해 미국 생명공학기업 파이브 프라임 테라퓨틱스(Five Prime Therapeutics)를 19억 달러에 인수하면서 베마리투주맙을 포함해 다수의 항암제 후보물질을 획득했다.
