식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(4일) 한국아스트라제네카가 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 아스트라제네카가 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.

식약처는 “아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여”라면서 “이는 영국에서 긴급사용승인된 용법ㆍ용량과 동일하며, 보관조건은 2∼8℃”라고 설명했다.

이어 “아스트라제네카 백신은 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이중 영국ㆍ브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐다”며 “임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염)으로 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다”고 밝혔다.

식약처에 따르면 아스트라제네카 백신은 현재 영국에서 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방 효과를 확인해 12월 30일자로 긴급사용승인했고, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다.

또한 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청돼 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.

아스트라제네카는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출했고, 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청했다.

식약처가 공개한 아스트라제네카 백신의 품목허가ㆍ심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조ㆍ품질관리 자료 등이다.

식약처는 백신 접종 후 이상사례 발생여부를 확인ㆍ평가하며 이상사례 등을 장기추적을 통해 수집할 계획이다.

식약처는 “WHO 등의 ‘백신 임상평가 가이드라인’에서 일반적인 백신은 최소 6개월, 새로운 면역증강제를 포함한 백신의 경우 최소 12개월간 추적하는 것을 권고하고 있다”면서 “코로나19 백신의 경우도 WHO 등의 ‘COVID19 백신 평가 시 고려사항’에서 최소 1년까지 추적관찰을 수행하도록 권고하고 있다”고 설명했다.

식약처에 따르면, GMP 실사상황평가 자료는 허가신청 품목과 관련된 시설·환경관리, 품질보증체계 등 10여종 자료로, GMP 평가자료 외에 제조에 사용하는 생물원료 및 유전자변형생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등 바이러스전달체 백신 특성에 따른 평가가 추가된다.

아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산할 계획이다.

이와 관련, 식약처는 “아스트라제네카가 제조소 간의 품질 동등성 평가결과가 포함된 자료를 준비해 제출할 계획을 밝혔다”며 “자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획”이라고 설명했다.

아스트라제네카가 제출할 임상시험 자료는 영국ㆍ브라질 등에서 수행 중인 1~3상 시험자료이며, 해당 시험은 백신의 안전성 평가를 위해 현재도 진행 중으로 2021년 9월 완료 예정이다.

식약처는 “현재 한국아스트라제네카의 신청에 따라 비임상, 품질 자료에 대해 사전검토를 진행하고 있다”며 “비임상자료에 대해서는 자료보완을 요청했으며, 품질자료에 대해서는 사전검토를 진행 중”이라고 밝혔다.

또한 “아스트라제네카 백신 역시 다른 제품들과 마찬가지로 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다”고 강조했다.

한편, SK바이오사이언스에서 위탁받아 제조하는 아스트라제네카 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다.

식약처는 “감염병 대유행에 사용하는 백신은 신속출하승인 대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리할 예정”이라며 “통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획”이라고 설명했다.