식품의약품안전처(처장 김강립)가 모자보건법 개정으로 국내 도입이 가능해진 자연유산유도 약물(미프진)의 심사 기준을 신약 허가 기준으로 진행할 것이라고 밝혔다.
앞서 지난달 17일 국무회의에서는 수술뿐 아니라 약물 투여를 통한 인공임신중절을 인정하고, 개인적 신념에 따른 의사의 낙태 진료 거부를 인정하는 내용을 담은 모자보건법 개정안을 의결했다.
식약처는 모자보건법 개정에 맞춰 자연유산유도 약물에 대한 허가 신청을 받기 시작했고, 허가 신청을 위한 사전상담도 추진했다.
식약처에 따르면, 현재까지 1개 업체가 전화상으로 식약처에 상담을 진행했으며, 다른 1개 업체는 대면 상담을 진행, 허가에 필요한 서류 및 절차 등을 문의했다.
이와 관련, 식약처는 "자연유산유도 약물은 현재 국내에 허가받지 않은 새로운 성분을 기반으로 하는 약물이기 때문에 신약 허가 기준으로 심사할 것"이라며 "하지만 이미 외국에서 사용 중인 약물이라는 점을 고려해 일부 서류 절차는 전문가 회의를 통해 생략할 수도 있다"고 밝혔다.
신약 허가 기준으로 자연유산유도 약물을 심사하게 된다면 제약사들의 허가 신청이 완료된 이후 120일 정도가 지나야 미프진의 국내 판매가 가능할 것으로 전망된다.
120일 이내에 허가여부를 통보하는 것이 원칙이지만, 서류 미비 등으로 대부분 120일을 넘는다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처 관계자는 “현재까지 허가 신청 상담만 있었을 뿐, 허가 신청을 한 업체는 없었다”며 “허가 신청을 하는 업체가 얼마나 서류를 제대로 준비하는지에 따라 심사 기간이 길어지거나 줄어들 수도 있다”고 밝혔다.
이어 “법적으로 120일 이내에 허가여부를 통보하도록 규정하고 있지만, 서류상 부족한 부분을 보완하고 제조현장 실사 등을 진행하는 과정에서 기간이 연장되곤 한다”고 설명했다.
한편, 자연유산유도 약물은 전문의약품으로 허가가 진행될 예정이라고 밝혔다.
식약처 관계자는 “자연유산유도 약물은 사용 시 출혈이 일어나는 점과 의료진의 관리가 필요하다는 점에서 전문의약품으로 분류될 것”이라고 밝혔다.
