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미프진 국내 도입 현실화, 허가까지 난제도 산적
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미프진 국내 도입 현실화, 허가까지 난제도 산적
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2021.03.08 06:23
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원내ㆍ원외 처방, 의약품 표기, 해외 임상 인정 등 논란 여전

식품의약품안전처(처장 김강립)가 임신중단약물(미프진) 허가에 앞서 현대약품과 사전 검토 절차를 진행 중이라고 밝혔지만, 정식 허가 과정까지 해결해야 할 과제들이 적지 않다.

미프진 국내 도입에 앞서 식약처가 정리해야 할 문제는 크게 세 가지로 ▲원내ㆍ원외처방 ▲의약품 표기 ▲해외 임상 인정 등이 논란의 핵심이다.

가장 먼저 임신중단약물의 원내ㆍ원외 처방 문제를 두고 의료계와 약업계가 이견을 보이고 있어 이에 대한 해결이 필요하다.

산부인과의사회는 미프진의 국내 도입이 이뤄진다면 미프진의 오ㆍ남용을 막기 위해 병ㆍ의원에서 직접 투약하도록 해야 한다고 주장했다.

해외에서 약물을 사용한 여성이 하혈 등의 증상을 보여 의료진의 관찰이 필요하다는 의견이 나오면서 원내 처방의 필요성이 대두되기도 했다.

이와는 반대로 건강사회를 위한 약사회는 원내 처방으로는 약에 대한 접근성이 떨어지기 때문에 원외 처방이 필요하다고 주장했다.

건약 관계자는 “지방에는 산부인과가 없는 지역도 있어서 원내 처방을 진행한다면 미프진에 대한 접근성이 떨어질 것”이라며 “접근성이 떨어지면 불법 유통을 다시 고려하는 경우도 생길 수 있다”고 지적했다.

식약처가 해결해야 할 또다른 문제는 의약품 표기다. 현행 약사법 68조 4항에 따르면 의약품에는 낙태를 암시하는 문서나 도안은 사용할 수 없다.

이 조항에 따르면 의약품 첨부문서는 물론 포장에도 관련 문구 사용이 불가능해 사실상 출시를 불가능하게 하는 제한요소로 꼽힌다.

이에 식약처와 더불어민주당 권인숙 의원은 약사법 개정안을 발의해 문제 해결에 나섰다.

식약처는 약사법 68조 4항에 ‘문서의 경우에는 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고한 효능ㆍ효과의 내용대로 기재한 것은 제외한다’는 내용을 추가하는 약사법 개정안을 발의했고, 권인숙 의원은 68조 4항의 내용을 삭제하는 안을 추진했다.

약사법 개정안을 통해 법률적 모순을 해결해야 하는 상황이지만, 현재 복지위 법안소위 문턱도 넘지 못해 법안 개정까지는 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다.

해외 임상시험 결과에 대한 판단도 난제다. 식약처는 그동안 미프진의 도입을 신약 허가 절차에 맞춰 진행하겠다고 밝힌 바 있다.

하지만 국내 임상 절차를 따로 진행할 것인지, 해외 임상 결과를 인정할 것인지를 두고 고민이 깊다.

식약처 관계자는 “현재 업체 측에서 식약처에 정식 제출한 자료가 없기에 어떤 방향으로 진행할 것인지 말하기 어렵다”며 “이 부분에 대해서는 정식 허가 절차가 상당히 진행된 이후에야 알 수 있는 내용이 많다”고 조심스러운 입장을 드러냈다.

그동안 식약처는 해외 의약품집 혜택 품목에 대한 임상재평가를 진행하는 등 해외 임상 결과를 인정하고 도입하는 것을 축소하는 방향으로 정책을 진행해왔다.

하지만 임신중단약물의 특성상 국내 임상에서 발생할 수 있는 논란을 고려했을 때 진행이 어려울 수 있다.

미프진이 정식 허가 절차에 돌입할 경우 식약처는 근무일 기준 120일 이내에 허가 절차를 완료해야 한다.

법 개정 및 임상 문제를 해결하기에는 턱없이 짧은 시간이어서 식약처는 정식 허가 절차에 앞서 사전 검토 단계에서 많은 부분을 해결하려 할 것으로 전망된다.



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