미국 식품의약국(FDA)이 길리어드사이언스의 코로나19 치료제 베클루리(Veklury, 렘데시비르)를 최종 승인했다.
길리어드사이언스는 22일(현지시간) 미국 식품의약국이 항바이러스제 베클루리를 입원이 필요한 코로나19 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.
베클루리는 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2의 복제를 막는 작용 기전을 갖고 있다.
앞서 코로나19 치료를 위해 FDA에 의해 긴급 승인됐던 베클루리는 이제 미국에서 승인된 최초이자 유일한 코로나19 치료제가 됐다.
길리어드는 생산능력을 빠르게 확장시켜 베클루리 공급량을 늘리기 위해 실시한 초기 투자 이후 미국 전역의 병원에서 베클루리를 널리 이용 가능한 상황이라고 밝혔다.
미국에서 베클루리는 성인 및 12세 이상, 최소 40kg 이상 소아 환자를 대상으로 입원이 필요한 코로나19의 치료 용도로 허가됐으며 병원 또는 입원환자 병원 치료와 유사한 급성 치료를 제공할 수 있는 의료 환경에서만 투여할 수 있다.
이번 승인은 최근 발표된 미국 국립알레르기전염병연구소(NIAID)의 이중 눈가림, 위약대조 임상 3상 ACTT-1 시험 최종 결과를 포함해 무작위 대조 임상시험 3건을 근거로 한다.
베클루리는 코로나19 입원 환자를 대상으로 위약과 비교했을 때 여러 결과 평가에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 이 데이터를 기반으로 베클루리는 코로나19 입원 환자의 치료를 위한 표준요법이 됐다.
ACTT-1 임상시험에서 베클루리는 위약 대비 회복 기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. 전체 환자군에서 회복기간을 5일가량 감소시켰으며 산소공급이 필요한 환자군에서 회복기간을 7일가량 감소시켰다.
또한 베클루리는 2차 평가변수인 산소요법이 필요한 환자군의 질병 진행을 감소시켜 새로운 기계 환기 또는 ECMO(체외막산소공급) 발생률을 유의하게 낮췄다.
전체 환자군 가운데 베클루리 투여군은 29일차에 사망률 감소 추세를 보였다. 추가적인 사망률 데이터는 이달 초에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
ACTT-1 임상시험 결과는 중증 및 중등도 코로나19 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 개방표지 시험 2건의 결과를 보완한다.
산소보충이 필요한 입원 환자를 대상으로 진행된 SIMPLE-Severe 임상시험에서 베클루리 5일 또는 10일 치료코스는 유사한 임상 결과를 보였다.
산소보충이 필요하지 않은 입원 환자를 대상으로 진행된 SIMPLE-Moderate 임상시험에서는 베클루리 5일 치료코스가 표준요법에 비해 임상 결과를 통계적으로 개선시켰다.
베클루리 10일 치료코스를 통한 임상 상태의 개선 추세도 긍정적이었지만 통계적 유의성에 도달하진 못했다.
길리어드사이언스의 대니얼 오데이 이사회 의장 겸 최고경영자는 “미국에서 베클루리를 개발하고 승인받은 속도와 엄격함은 코로나19와의 싸움을 위해 내약성이 양호하고 효과적인 치료 옵션을 발전시키겠다는 길리어드, 정부기관, 임상시험 연구자의 공동 약속을 반영한다"면서 "우리는 모든 코로나19 환자가 최상의 회복 기회를 가질 수 있도록 베클루리를 통해 환자 결과를 향상시키는 것을 목표로 신속하게 노력할 것”이라고 밝혔다.
