미국 식품의약국(FDA)이 폐암 치료제 타그리소(Tagrisso, 오시머티닙) 적응증 추가 신청을 우선 심사하기로 했다.
아스트라제네카는 20일(현지시간) 미국 식품의약국이 초기단계(IB, II, IIIA) 표피성장인자수용체 변이(EGFRm) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 근치 목적으로 완전 종양절제 이후 보조요법을 위한 타그리소 적응증 추가 신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.
아스트라제네카에 의하면 전체 비소세포폐암 환자의 최대 30%는 잠재적으로 근치적 수술을 받을 수 있을 만큼 조기에 진단받을 수 있지만 초기단계 질환에서 질병 재발은 여전히 흔하며 IB기 진단 환자의 거의 절반, IIIA기 진단 환자의 4분의 3 이상이 5년 이내에 재발을 경험한다.
미국 식품의약국은 안전성 또는 효능 개선, 심각한 질환 예방, 환자 순응도 향상 등 현재 사용 가능한 옵션에 비해 상당한 개선을 제공하는 의약품의 신청서를 우선 심사 대상으로 지정하고 있다.
전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사완료 목표일은 내년 1분기로 정해졌다.
이 적응증 추가 신청은 ADAURA 임상 3상 시험의 결과를 근거로 한다. 타그리소는 II기 및 IIIA기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 분석 집단에서 무병 생존기간(DFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다. 또한 주요 2차 평가변수인 IB-IIIA기 질환 환자군에서도 개선이 관찰됐다.
독립적인 데이터모니터링위원회는 올해 4월에 압도적인 효능을 바탕으로 2년 일찍 눈가림을 해제할 것을 권고했다.
연구자와 환자는 임상시험에 계속 참가하며 치료에 대한 눈가림을 유지했다. ADAURA 시험의 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO) 온라인 학술회의에서 발표됐으며 최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
아스트라제네카 항암사업부 데이브 프레드릭슨 총괄 부사장은 “초기단계 EGFR 변이 폐암 환자는 수술 및 보조 화학요법 이후 여전히 상당한 재발 위험이 있으며 이러한 환자의 결과를 개선시키기 위해서는 새로운 표적 치료 옵션이 중요하다"며 "이 신속심사는 타그리소가 보조요법 환경에서 환자에게 제공하는 전례 없는 무병 생존 혜택을 반영한다"고 강조했다.
이어 "우리는 임상현장에서 실무에 변화를 줄 수 있는 이 치료제를 FDA와 협력해 가능한 한 빨리 제공할 방침이다”고 밝혔다.
타그리소는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료 용도로 허가돼 있다.
