미국 바이오제약회사 앱티닉스(Aptinyx)가 외상 후 스트레스장애(PTSD) 치료제 후보물질의 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.
앱티닉스는 19일(현지시간) 외상 후 스트레스장애 환자 153명을 대상으로 NMDA 수용체 조절제 NYX-783을 평가한 첫 임상 2상 시험에서 나온 결과를 발표했다.
임상 2상 시험에서 NYX-783은 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 효능 결과와 긍정적인 이상반응 및 내약성 프로파일을 보였다. 앱티닉스는 이러한 결과를 바탕으로 내년에 중추적인 임상시험을 시작할 계획이다.
임상시험의 1차 목표는 CAPS-5(Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) 각성 및 반응성 점수에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 개선 입증이었다. 이 척도는 과경계, 과장된 놀람반응, 과민성, 공격성, 무모함, 자기 파괴적 행동, 집중 및 수면 장애 같은 PTSD 증상을 평가한다. 이러한 증상의 해결은 소멸학습을 향상시키는 것으로 나타난 NYX-783의 작용 메커니즘과 관련성이 높다.
임상시험에서 NYX-783 50mg 용량은 4주 만에 CAPS-5 총점수를 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 관찰됐다. 4주차 1단계를 완료한 치료의도(ITT) 환자군에서 CAPS-5 총점수가 30% 개선된 환자 비율은 NYX-783 50mg 투여군이 78%, 위약군이 44%로 분석됐다.
동일한 환자군 및 기간 동안 CAPS-5 총점수가 50% 개선된 비율은 NYX-783 50mg 투여군이 50%, 위약군이 26%였다. 1차 CAPS-5 평가변수 개선은 여러 2차 및 탐색적 평가변수에서 관찰된 개선과 일치했다. NYX-783의 내약성은 양호했으며 긍정적인 이상반응 프로파일을 나타냈다.
앱티닉스의 노버트 리델 최고경영자는 “우리는 초기 탐색적 연구에서 기대를 뛰어넘는 인상적인 결과를 얻은 것에 매우 만족한다. 이는 PTSD의 가장 까다로운 증상 중 일부를 빠르고 안정적으로 해결할 수 있는 NYX-783의 강력한 잠재력을 보여준다”고 말했다.
이어 “PTSD로 고통 받는 사람은 충족되지 않은 엄청난 의료 수요를 갖고 있으며 기존의 몇 안 되는 치료 옵션은 제한적인 혜택만 제공했다. 우리는 이러한 결과가 NMDA 수용체를 조절해 소멸학습을 향상시키는 NYX-783의 메커니즘이 PTSD와 관련해 추정되는 기저 병리를 해결한다는 점을 보여준다고 생각한다. 또한 이러한 결과는 자사 NMDA 수용체 조절 플랫폼에 대한 임상적 검증을 제공하며 만성 통증 및 인지에 대한 다른 임상단계 프로그램 전반에 걸쳐 치료 유용성에 대한 확신을 강화한다”고 강조했다.
