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옵디보+카보메틱스, 신세포암 치료제로 FDA 우선심사
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옵디보+카보메틱스, 신세포암 치료제로 FDA 우선심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.10.20 15:25
  • 댓글 0
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추가 승인신청 접수...내년 2월 결정

미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 카보메틱스(성분명 카보잔티닙) 병용요법을 신장세포암 치료제로 우선 심사하기로 했다.

▲ 미국 식품의약국은 옵디보와 카보메틱스 병용요법을 진행성 신세포암 환자의 치료 용도로 신속 심사할 예정이다.
▲ 미국 식품의약국은 옵디보와 카보메틱스 병용요법을 진행성 신세포암 환자의 치료 용도로 신속 심사할 예정이다.

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 엑셀리시스(Exelixis)는 19일(현지시간) 미국 식품의약국이 진행성 신세포암 환자를 위한 옵디보와 카보메틱스 병용요법에 대한 보충적 생물학적제제 허가신청 및 보충적 신약승인신청을 접수했다고 발표했다.

FDA는 두 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했으며 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사완료 목표일을 내년 2월 20일로 정했다.

이 적응증 추가 신청은 임상 3상 CheckMate –9ER 시험의 결과를 근거로 한다.

옵디보와 카보메틱스 병용요법은 이전 치료 경험이 없는 진행성 신세포암 환자에서 효능 평가변수인 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)을 수니티닙(제품명 수텐) 대비 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

옵디보+카보메틱스 병용요법의 내약성은 양호했으며 치료 관련 중단율은 낮고, 치료경험이 없는 진행성 신세포암 환자에서 이미 알려진 면역치료제와 티로신키나아제억제제(TKI)의 안전성 프로파일을 반영했다. 옵디보+카보메틱스 병용요법은 건강 관련 삶의 질의 통계적으로 유의한 개선과 연관이 있다.

이 임상시험의 결과는 유럽종양학회(ESMO) 온라인 학술회의에서 발표됐다.

브리스톨마이어스스퀴브의 옵디보 개발프로그램 책임자 마크 루스타인 부사장은 “CheckMate –9ER 임상시험에서 진행성 신세포암에 대해 강력한 임상적 유산을 가진 두 입증된 약제인 옵디보와 카보메틱스 병용요법은 모든 평가변수 면에서 우수한 효능을 나타냈다"면서 "우리는 FDA와 협력해 이 잠재적인 치료 옵션을 면역치료제+티로신키나아제억제제 요법을 선택한 의사와 환자에게 제공하길 기대한다”고 말했다.

엑셀리시스의 기셀라 슈왑 최고의료책임자는 “우리는 두 약물의 상호 보완적인 작용 메커니즘과 카보메틱스가 보다 면역 허용적인 환경을 촉진할 수 있다는 증거를 바탕으로 이 잠재적인 병용요법을 통해 추가 또는 상승작용 효과를 얻을 기회가 있다고 생각한다"며 "CheckMate –9ER의 강력한 데이터를 기반으로 한 신청서 접수는 추가 치료 옵션이 필요한 진행성 신장암 환자에게 카보메틱스와 옵디보 병용요법을 제공하려는 노력에서 중요한 진전”이라고 강조했다.


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