유럽의약청(EMA)의 자문위원회가 미국 아지오스 파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals)의 경구용 백혈병 치료제 팁소보(Tibsovo, ivosidenib)의 승인을 권고하지 않기로 결정했다.
지난 16일(현지시간) 아지오스의 발표에 의하면 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 단일군, 비통제 임상 1상 시험에서 나온 임상 데이터가 적응증에 대한 긍정적인 유익성-위해성 균형을 충분하게 뒷받침하지 않는다고 지적했다.
이에 따라 아지오스는 팁소보에 대한 유럽 판매허가신청을 철회하기로 했다.
팁소보는 IDH1(isocitrate dehydrogenase-1) 변이 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 성인 환자의 치료제로 신청됐다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 유럽의약청에 제출된 것과 동일한 임상시험에서 나온 데이터를 근거로 팁소보를 승인한 바 있다.
아지오스의 크리스 보든 최고의료책임자는 “우리는 이 파괴적인 질환에 대한 새로운 표적 치료 옵션이 절실히 필요한 상황에서 재발성/불응성 환경에 대한 현재 데이터를 근거로 팁소보를 유럽 AML 환자에게 제공할 수 없게 돼 실망스럽다”고 밝혔다.
이어 “AML 환자를 위한 팁소보의 유익성을 계속 믿고 있으며, 새로 진단된 AML 환자를 대상으로 팁소보 병용요법을 평가하는 임상 3상 무작위 대조 시험 2건을 진행하고 있다"면서 "이러한 임상시험의 결과가 긍정적일 경우 미국과 유럽에서 이 적응증에 대한 승인을 추진할 것”이라고 말했다.
아지오스는 집중 항암화학요법이 적합하지 않은 새로 진단된 AML 환자를 대상으로 팁소보와 아자시티딘(azacitidine) 병용요법을 평가하는 AGILE 임상시험, 집중 화학요법이 적합한 새로 진단된 AML 환자를 대상으로 팁소보 또는 아이드하이파(Idhifa, enasidenib)와 표준 유도 및 공고 화학요법 병용요법을 평가하는 HOVON150/AMLSG29 임상시험을 진행 중이다.
