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美화이자, 다음 달 말에 코로나 백신 긴급승인 신청
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美화이자, 다음 달 말에 코로나 백신 긴급승인 신청
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.10.19 10:17
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안전성 결과 내달 셋째 주 도출...곧 효능 여부 확인

미국 제약기업 화이자가 다음 달 말에 코로나19 백신 후보물질의 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이라고 밝혔다.

화이자의 앨버트 불라 최고경영자(CEO)는 16일(현지시간) 회사의 홈페이지에 게시한 공개서한을 통해 파트너사 독일 바이오엔텍과 협력해 긴급사용승인을 추진하기 이전에 코로나19 백신이 충족해야 하는 세 가지 주요 요구사항에 대해 설명했다.

▲ 화이자의 앨버트 불라 CEO는 11월 말에 코로나19 백신의 긴급사용승인을 신청할 준비가 될 것이라고 밝혔다.
▲ 화이자의 앨버트 불라 CEO는 11월 말에 코로나19 백신의 긴급사용승인을 신청할 준비가 될 것이라고 밝혔다.

불라 CEO는 먼저 백신이 효과적인 것으로 입증돼 백신 접종을 받은 환자의 대다수에서 코로나19 질병을 예방하는데 도움이 돼야 하며, 두 번째로 수천 명의 환자로부터 생성된 강력한 안전성 데이터를 통해 백신의 안전성이 입증돼야 한다고 밝혔다. 세 번째로 백신이 최고 품질 기준 하에 일관되게 제조될 수 있다는 점이 확인돼야 한다고 말했다.

이어 대중의 신뢰를 보장하고 많은 혼란을 없애기 위해 세 가지 요구사항에 대한 각각의 일정을 공개했다. 효능 데이터는 이달 말에 나올 것으로 예상되고 있다. 독립적인 과학자로 구성된 위원회는 전체 임상시험 데이터를 검토하고 주요 중간분석 시험에서 사전에 정해진 기준에 따라 백신이 효과가 있는지 여부를 판단할 예정이다.

화이자는 초기 단계에서 백신이 효과적이라는 평가가 나온 경우라도 최종 분석 시점까지 임상시험을 계속 진행하기로 했다. 독립적인 위원회가 회사에 판독 결과를 통보할 경우 며칠 안에 가능한 한 빨리 대중과 공유할 방침이다.

다만 불라 CEO는 백신의 효과는 세 가지 요구사항 중 하나만 충족시키는 것으로 대중적인 사용을 위한 승인을 신청하는데 충분하지 않다고 강조했다. 백신의 안전성에 대한 회사 측의 내부 기준과 규제기관이 요구하는 기준은 높은 수준이다. 미국 식품의약국(FDA)은 잠재적인 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인 신청 시 백신 최종접종 후 시험 참가자의 최소 절반 이상에 대한 2개월 동안의 안전성 데이터를 제출할 것을 요구하고 있다.

불라 CEO는 현재 임상시험 등록 및 접종 속도를 고려할 때 다음 달 셋째 주에 이 이정표에 도달할 것으로 내다봤다. 그러면서 안전성은 회사의 최우선순위라며 2년 동안 모든 임상시험 참가자에 대한 안전성 데이터를 계속 모니터링하고 보고할 것이라고 약속했다.

화이자는 대유행 초기부터 제조공정을 완벽하게 구축하고 신속하게 생산능력을 확대하기 위해 위험을 무릅쓰고 투자해왔다. 불라 CEO는 안전성 이정표에 도달하기 이전에 제조 데이터를 제출할 준비가 되길 기대하고 있다.

화이자는 11월 셋째 주에 안전성 이정표 달성 이후 미국에서 긴급사용승인을 신청할 수 있을 것으로 보고 있다. 미국 신청서에 포함되는 모든 데이터는 FDA의 과학자뿐만 아니라 FDA가 소집한 공개회의에서 독립적인 외부 전문가 패널에 의해 검토된다.

불라 CEO는 이러한 일정이 이 중요한 이정표들을 달성할 수 있는 시기에 대한 최선의 추정치를 반영한다고 덧붙였다.


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