미국 식품의약국(FDA)이 에볼라 바이러스에 대한 최초의 치료제를 승인했다.
미국 생명공학기업 리제네론은 14일(현지시간) 미국 식품의약국이 항체 칵테일 인머제브(Inmazeb, atoltivimab/maftivimab/odesivimab-ebgn)를 신생아를 포함해 소아 및 성인 환자에서 자이르 에볼라바이러스로 인한 감염 치료제로 승인했다고 발표했다.
리제네론은 앞서 올해 7월에 발표한 계약의 일환으로 미국 보건복지부의 공중보건 비상사태에 대한 국가 대비체계 구축 목표를 위해 6년 동안 일정한 투여분의 인머제브를 보건복지부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)에 공급할 계획이다.
리제네론은 2018년에 아프리카 콩고민주공화국에서 발생한 에볼라 사태에 대응하기 위해 세계보건기구(WHO), 미국 FDA, 기타 글로벌 조직과 협력해 동정적 사용 프로토콜에 따라 인머제브를 제공했으며 PALM(PAmoja TuLinde Maisha) 임상시험에 인머제브를 포함시켰다.
이후 BARDA 지원을 통해 인머제브를 콩고민주공화국에 계속 제공하고 있으며, 비정부기관 및 공중보건기관과 협력해 저소득 및 중간소득 국가에서 인머제브에 대한 접근성을 보장하고 있다.
인머제브의 안전성 및 효능은 2018년에 콩고민주공화국에서 시작돼 681명의 환자가 참가한 무작위, 다기관, 통제된 임상시험인 PALM을 통해 입증됐다.
2019년에 PALM 임상시험은 인머제브가 사망률 면에서 지맵(ZMapp), 렘데시비르(remdesivir)보다 우수하다는 것을 보여주는 중간 분석 결과가 나온 이후 조기 중단됐다.
인머제브 투여군의 10% 이상에서 발생한 이상반응은 오한, 발열, 빈맥, 빈호흡, 구토, 저혈압, 설사, 저산소증 등이며 지맵 투여군과 비교했을 때 인머제브 투여군에서 더 많이 발생한 이상반응은 오한이었다. 이상반응 평가 결과는 근본적인 자이르 에볼라바이러스 감염의 징후와 증상으로 인해 혼동됐을 수 있다.
리제네론의 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 “우리는 FDA가 REGN-EB3로도 알려진 인머제브를 승인한 것을 매우 자랑스럽게 생각한다. FDA가 여러 번 치명적인 사태를 초래한 에볼라에 대한 치료제를 승인한 것은 이번이 처음이다”고 말했다.
이어 “당사의 VelociSuite 신속 대응 기술에 대한 수십 년간의 투자와 세계적인 과학자들의 헌신, 의료제공자와 환자의 용기 있는 공헌, 선도적인 국제보건기구 및 정부 간의 놀라운 협력은 이 중요한 순간으로 이어졌다. 우리는 코로나19에 대해서도 동일한 정교한 기술과 제조능력을 활용하고 있으며, 이것이 과학의 힘이 어떻게 위험한 전염병에 성공적으로 사용될 수 있는지 보여주는 많은 실증 사례 중 하나가 되길 바란다”고 밝혔다.
