2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 00:50 (금)
듀피젠트, 소아 천식 환자 치료효과 입증
상태바
듀피젠트, 소아 천식 환자 치료효과 입증
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.10.14 17:43
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

처방 연령 확대 가능성...내년 초 美ㆍEU 승인신청

프랑스 제약기업 사노피가 소아 천식 환자에 대한 임상시험에서 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 치료 효과를 확인했다.

사노피는 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식을 앓는 6~11세의 소아 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 1차 평가변수 및 모든 주요 2차 평가변수가 충족됐다고 13일(현지시간)발표했다.

▲ 듀피젠트는 6~11세의 중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 중증 천식 발작을 유의하게 감소시키고 폐 기능을 개선시킨 것으로 나타났다.
▲ 듀피젠트는 6~11세의 중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 중증 천식 발작을 유의하게 감소시키고 폐 기능을 개선시킨 것으로 나타났다.

호산구(EOS) 수치 상승, 호기산화질소(FeNO) 농도 상승으로 정의된 광범위한 제2형 염증 천식 환자군에서 위약+표준요법 대비 듀피젠트와 표준요법제를 병행하는 요법은 첫 투여 후 이르면 2주 만에 천식 발작(악화)을 유의하게 감소시키고 폐 기능을 개선시킨 것으로 나타났다.

듀피젠트 100mg 및 200mg과 표준요법 치료군은 위약군에 비해 1년 동안 중증 천식 발작이 65%, 59% 감소했다.

1초 강제호기량 예측치로 측정된 12주차 폐 기능은 듀피젠트 치료군이 10.15%p, 10.53%p 개선됐으며 위약군은 4.83%p, 5.32%p 개선됐다.

이르면 2주차부터 임상적으로 의미 있는 수준의 폐 기능 개선이 관찰됐으며 최대 52주 동안 지속됐다.

임상시험에 참가한 아동의 90% 이상은 아토피피부염과 호산구성 식도염을 포함해 최소 하나 이상의 제2형 염증 질환을 동시에 앓았다.

임상시험에서 나온 안전성 결과는 12세 이상의 중등도에서 중증 천식 환자에서 이미 알려진 듀피젠트의 안전성 프로파일과 전반적으로 일관됐다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 주사부위반응, 바이러스성 상기도감염, 호산구증가증 등이다.

사노피는 이번 임상시험 데이터를 토대로 내년 1분기에 미국과 유럽에서 듀피젠트의 소아 적응증 확대 신청을 제출할 계획이다.

사노피의 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “조절되지 않는 중등도에서 중증 천식을 앓는 소아는 주로 폐 기능 손상으로 인해 호흡곤란을 겪으며 이는 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있다"면서 "일상 활동에 참여하는 능력을 감소시킬 뿐만 아니라 아동과 그 가족에게 엄청난 감정적 피해를 입힐 수 있다”고 말했다.

이어 “듀피젠트는 통제된 임상 3상 시험에서 소아의 폐 기능을 개선시키는 것으로 나타난 유일한 생물학적 제제로, 일반적으로 청소년 및 성인 임상시험에서 관찰되는 것과 일관된 결과를 보였다"며 "이러한 긍정적인 데이터는 조절되지 않는 천식을 관리하는데 어려움을 겪는 아동에게 고무적”이라고 강조했다.

듀피젠트는 인터류킨-4(IL-4) 및 인터류킨-13(IL-13) 단백질의 신호전달을 억제하는 완전인간 단일클론항체다.

인터류킨-4와 인터류킨-13은 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 아토피피부염, 호산구성 식도염에서 중요한 역할을 하는 제2형 염증의 핵심 동인이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.