존슨앤드존슨이 코로나19 백신의 임상시험을 일시적으로 중단하기로 결정했다.
존슨앤드존슨은 12일(현지시간) 코로나19 백신 후보물질 JNJ-78436735의 임상시험 참가자 한 명에서 원인을 알 수 없는 질병이 발생함에 따라 임상 3상 ENSEMBLE 시험을 포함해 모든 임상시험에서 투약을 일시 중단한다고 발표했다.
회사 측에 의하면 가이드라인에 따라 ENSEMBLE의 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)와 존슨앤드존슨의 내부 임상 및 안전 담당자는 이 참가자의 질병을 검토하고 평가 중이다.
존슨앤드존슨은 이상반응이 모든 임상시험, 특히 대규모 임상시험에서 예상되는 부분이라고 밝혔다.
안전성에 대한 강력한 의지를 바탕으로 존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 수행하는 모든 임상시험은 사전에 정해진 가이드라인이 있으며, 이는 백신 또는 시험 약물과 관련이 있을 수 있는 예상치 못한 심각한 이상반응이 보고됐을 때 연구를 일시 중단하고 모든 의료정보를 신중하게 검토할 수 있도록 한다고 설명했다.
그러면서 참가자의 사생활을 존중해야 하며, 추가 정보를 공유하기 이전에 모든 사실을 파악하는 것이 중요하다고 강조했다.
심각한 이상반응은 임상시험에서 드물지는 않으며 많은 참가자를 대상으로 하는 임상시험에서는 심각한 이상반응이 늘어날 것으로 예상할 수 있다.
참가자가 백신 후보물질을 접종받았는지 아니면 위약을 투여 받았는지는 아직 알 수 없다고 한다.
존슨앤드존슨은 연구 일시중단이 규제기관에 의한 보류 조치와는 차이가 있다고 덧붙였다.
존슨앤드존슨은 지난달에 코로나 백신 후보물질의 임상 3상 시험을 시작했으며 전 세계 3개 대륙에서 최대 6만 명의 참가자를 모집할 예정이다.
앞서 지난달에 영국 제약회사 아스트라제네카도 영국 내 참가자에서 원인 불명의 질병이 발생함에 따라 전 세계 임상시험을 일시 보류한 바 있다.
이 참가자에서는 척수 염증의 일종인 횡단척수염이 발생한 것으로 알려졌다.
아스트라제네카의 임상시험은 영국을 비롯해 여러 국가에서 재개됐지만 미국에서는 아직 임상 보류 상태에 머물러 있는 상황이다.
