길리어드사이언스가 류마티스관절염 신약 필고티닙(filgotinib)을 궤양성대장염 치료제로 평가한 후기단계 임상시험의 결과를 공개했다.
길리어드사이언스와 벨기에 생명공학기업 갈라파고스는 무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상 2b/3상 SELECTION 시험에서 중등도 및 중증 활동성 궤양성대장염 치료제로 경구용 1일 1회 JAK1 우선 억제제 필고티닙의 지속적인 효능과 안전성을 입증했다고 발표했다.
이 임상시험에서 필고티닙 200mg으로 치료받은 환자군은 위약군에 비해 10주차 임상 관해 도달률, 52주차 관해 유지율이 유의하게 높은 것으로 나타났다.
또한 필고티닙 치료군은 더 많은 환자들이 6개월 간 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 관해에 도달했다.
이 연구에는 기존 치료에 실패한 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자와 생물학적 제제 치료 경험이 있는 환자를 포함해 총 1348명이 참가했다.
필고티닙 치료군에서 10주차(유도기간)에 임상적 반응 또는 관해에 도달한 환자 558명은 재무작위 배정돼 58주차까지(유지기간) 치료받았다.
생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자군에서 10주차 임상적 관해에 도달한 환자 비율은 필고티닙 200mg 치료군이 26.1%, 위약군이 15.3%였다.
메이요클리닉점수(MCS) 관해에 도달한 비율은 각각 24.5%, 12.4%, 내시경적 관해에 도달한 비율은 12.2%, 3.6%, 조직학적 관해에 도달한 비율은 35.1%, 16.1%로 집계됐다.
생물학적 제제 치료 경험이 있는 환자군에서 10주차 임상적 관해 도달률은 필고티닙 200mg 치료군이 11.5%, 위약군이 4.2%로 확인됐다.
58주차 임상적 관해 도달률은 필고티닙 200mg 치료군이 37.2%, 위약군이 11.2%로 분석됐다. 필고티닙 200mg 치료군은 위약군 대비 지속적인 임상적 관해 도달률(18.1%, 5.1%), MCS 관해율(34.7%, 9.2%), 내시경적 관해율(15.6%, 6.1%), 조직학적 관해율(38.2%, 13.3%)이 유의하게 더 높았다.
이외에도 6개월 간 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 임상적 관해에 도달한 비율은 필고티닙 200mg 치료군이 27.2%, 위약군이 6.4%였다.
유도기간 및 유지기간 동안 이상반응, 심각한 이상반응, 이상반응으로 인한 중단 비율은 필고티닙 치료군과 위약군이 유사했다.
가장 흔한 이상반응으로는 심각한 감염, 대상포진, 기회감염, 폐색전증 등이 보고됐다. 유지기간 동안 필고티닙 치료군에 속한 환자 가운데 2명이 사망했지만 치료와는 관련이 없는 것으로 간주됐다.
이러한 임상시험 결과는 유럽소화기내과주간(UEGW) 2020 온라인 학술회의에서 발표됐다.
길리어드사이언스의 염증부문 수석 부사장 마크 제노비스는 “궤양성대장염은 인생의 황금기에 있는 사람에게 영향을 미칠 수 있는 복잡하고 예측 불가능한 질환"이라며 "궤양성대장염 환자는 치료에도 불구하고 삶의 질에 큰 영향을 미치는 증상을 경험할 수 있다"고 지적했다.
이어 "우리는 궤양성대장염에서 필고티닙의 사용에 관한 데이터를 공유하게 돼 기쁘다"면서 "다양한 염증질환에 대한 미충족 수요를 해결하는 새로운 치료 옵션을 찾기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
필고티닙은 일본과 유럽에서 한 가지 이상의 항류마티스제에 적절한 반응을 보이지 않았거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 활동성 류마티스관절염 성인 환자의 치료제로 승인돼 있다.\
한편 미국 식품의약국은 지난 8월에 필고티닙의 승인을 거절하면서 추가적인 임상 데이터를 요구한 상태다.
