일본 아스텔라스제약과 미국 생명공학기업 시젠(Seagen, 구 시애틀제네틱스)의 항체약물접합체(ADC) 패드세브(Padcev, enfortumab vedotin-ejfv)가 방광암 임상시험에서 적응증 확대 가능성을 확인했다.
아스텔라스와 시젠은 12일(현지시간) 이전에 PD-1/L1 억제제로 치료받은 경험이 있고 백금 함유 화학요법을 받지 않았으며 시스플라틴 투여가 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 패드세브를 평가한 EV-201 임상 2상 단일군 시험의 두 번째 코호트에서 나온 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다.
두 번째 코호트에서 독립맹검평가위원회가 평가한 객관적 반응률(ORR)은 52%, 반응 지속기간 중앙값은 10.9개월로 나타났다.
가장 흔하게 보고된 Grade 3 이상 치료 관련 이상반응은 호중구 감소증, 발진, 피로, 리파아제 증가, 설사, 식욕 감소, 빈혈, 고혈당증 등이었다.
이러한 코호트 2 데이터는 향후 학술회의에서 발표를 위해 제출될 것이며 규제기관과 논의될 예정이다.
패드세브는 방광암에서 높게 발현되는 세포 표면 단백질 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 계열 최초의 항체약물접합체다.
미국 식품의약국(FDA)은 작년 12월에 이 임상시험의 첫 번째 코호트에서 나온 결과를 근거로 패드세브를 이전에 PD-1/L1 억제제와 백금 함유 화학요법으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 치료제로 승인했다.
임상시험을 진행한 미국 뉴욕대학교 랑곤헬스의 아르준 발라 부교수는 “면역요법을 받았고 시스플라틴을 받을 수 없는 환자에서 진행성 요로상피세포암은 치료하기 어려운 질환"이라며 "대개 이러한 환자는 약하고 여러 동반질환에 시달리며 추가적인 치료를 견디지 못해 치료를 중단하게 될 수 있다”고 설명했다.
시젠의 로저 댄시 최고의료책임자는 “이 연구는 이전에 면역요법을 받았지만 부적절한 신장 기능 또는 기타 질환으로 인해 시스플라틴을 받을 수 없는 진행성 요로상피세포암 환자에서 객관적 반응이 보고된 첫 임상시험"이라면서 "유망한 새로운 데이터는 면역요법 이후 암이 진행되고 시스플라틴이 적합하지 않은 환자에게 사용하는 용도로 패드세브의 적응증을 확대하기 위한 승인 신청을 뒷받침할 수 있다”고 말했다.
아스텔라스 항암치료분야 총괄 앤드류 크리보식 수석부사장은 “우리는 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료 이후 진행되고 시스플라틴이 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자 같은 치료하기 어려운 암 환자를 위해 새로운 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있다"며 "우리는 FDA를 포함한 규제기관과 이 데이터에 대해 논의하길 기대한다”고 밝혔다.
