브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 다발성경화증(UC) 치료제 제포시아(Zeposia, 성분명 오자니모드)가 궤양성대장염에 효과가 있는 것으로 확인됐다.
브리스톨마이어스스퀴브는 10일(현지시간) 중등도에서 중증 궤양성대장염을 앓는 성인 환자를 위한 유도요법 및 유지요법으로 스핑고신-1-인산(S1P) 수용체 조절제 제포시아를 평가한 위약대조 임상 3상 시험 True North의 결과를 공개했다.
임상시험 결과 제포시아는 10주 유도기간 및 52주 유지기간의 임상적 관해율 면에서 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 결과를 보이면서 1차 평가변수 2개를 모두 충족시켰다. 10주차 임상적 관해율은 제포시아 치료군이 18.4%, 위약군이 6%였으며 52주차 임상적 관해율은 제포시아 치료군이 37%, 위약군이 18.5%로 집계됐다.
또한 제포시아는 임상적 반응, 내시경적 개선, 점막 치유를 포함한 주요 2차 평가변수들도 충족시킨 것으로 나타났다. 10주차 임상적 반응에 도달한 환자 비율은 제포시아 치료군이 47.8%, 위약군이 25.9%, 52주차 임상적 반응률은 각각 60%, 41%였으며 하위분석에서 일관된 결과가 나왔다.
다만 이전 TNF 억제제에 노출된 경험이 있는 환자에서 10주 유도기간 임상 관해율은 제포시아 치료군이 위약 대비 긍정적이기는 했지만 유의한 수준은 아니었다. 임상적 반응 면에서는 통계적으로 유의한 차이가 관찰됐다. 52주 유지기간에는 이전 TNF 억제제 사용 경험에 관계없이 제포시아를 통해 임상적 관해율 및 반응률이 개선됐다.
이 연구에서 제포시아의 전반적인 안전성은 이미 알려진 안전성 프로파일과 유사했다. 유도기간 동안 가장 흔한 치료 후 이상반응은 빈혈, 비인두염, 두통이었으며 유지기간 동안에는 ALT 수치 상승, 두통이 보고됐다. 이러한 임상시험 결과는 유럽소화기학회(UEG) 온라인 학술회의에서 발표됐다.
미국 캘리포니아대학교 샌디에이고의과대학의 윌리엄 샌드본 교수는 “제포시아 True North 시험의 데이터는 중등도에서 중증 궤양성대장염 환자가 주요 임상적, 내시경, 점막 치유 평가변수에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성했음을 보여준다. 특히 달성하기 어려울 수 있는 내시경적 및 조직학적 혜택은 제포시아가 이 심각하고 만성적인 질환에 안전하고 효과적인 경구 치료 옵션을 향한 수요를 충족시킬 수 있다는 것을 시사한다”고 말했다.
브리스톨마이어스스퀴브의 메리 베스 할러 면역질환섬유증개발 총괄은 “제포시아 True North 결과는 현재 이용 가능한 치료제에 불충분한 반응을 보이거나 전혀 반응하지 않는 궤양성대장염 환자에게 의미 있는 성과다. 우리는 보건당국과 협력해 제포시아를 이 환자군에게 제공하고, 위장병 커뮤니티를 위한 혁신적인 의약품을 제공하는데 도움이 되는 새로운 과학적 발전을 계속 추구하길 기대한다”고 밝혔다.
제포시아는 올해 3월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 재발형 다발성경화증(RMS) 성인 환자의 치료제로 승인됐으며, 올해 5월에 유럽 집행위원회에 의해 활동성 질환이 있는 재발-완화형 다발성경화증(RRMS) 성인 환자의 치료제로 허가됐다. 브리스톨마이어스스퀴브는 제포시아를 중등도에서 중증 활동성 크론병 치료제로도 평가 중이다.
