아일랜드 제약회사 알커미스(Alkermes)가 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회로부터 조현병 치료제 후보물질에 대한 승인 권고 의견을 획득했다.
알커미스는 지난 9일(현지시간) FDA의 정신약리학자문위원회와 의약품안전성위해성관리자문위원회의 합동 회의에서 긍정적인 투표 결과가 나왔다고 발표했다.
두 자문위원회는 성인 조현병 및 성인 제I형 양극성장애 치료를 위한 1일 1회 경구용 비정형 항정신병 약물 후보물질 ALKS 3831(olanzapine/samidorphan)에 대해 논의하기 위해 소집됐다.
위원회는 찬성 16표와 반대 1표로 ALKS 3831에 포함된 사미도판(samidorphan)이 올란자핀(olanzapine) 관련 체중 증가를 의미 있는 수준으로 완화시킨다고 판단했다.
또한 찬성 13표 반대 3표, 기권 1표로 ALKS 3831의 안전성 프로파일이 적절하게 특징지어졌다고 결론 내렸다.
이외에 제품 레이블링이 사미도판의 아편유사제 길항제 작용과 관련된 위험을 완화하는데 충분한지에 대해서는 찬성 11표와 반대 6표로 의견이 나뉘었다.
알커미스는 아편유사제에 의존하거나 만성적으로 사용하는 환자에서 ALKS 3831의 사용을 금지하고 처방자 및 약사에게 정보를 배포하는 것을 포함한 포괄적인 교육 계획을 수행하는 것을 제안했다.
자문위원회의 권고 의견은 구속력이 없지만 FDA는 ALKS 3831의 신약승인신청 심사 과정에서 이를 고려할 방침이다.
전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 올해 11월 15일까지로 정해져 있다.
ALKS 3831에 대한 신약승인신청 제출 및 임상 개발 프로그램은 ALKS 3831을 평가한 연구 18건과 사미도판을 평가한 연구 9건을 비롯해 임상시험 27건에서 나온 데이터에 의해 뒷받침된다.
알커미스의 크레이그 홉킨슨 최고의료책임자는 “오늘 공동 자문위원회 회의에서 나온 긍정적인 결과는 조현병 및 제I형 양극성장애 치료를 위한 신약으로 혜택을 얻을 수 있는 환자, 임상의, 환자 가족에게 중요한 이정표를 나타낸다"면서 "공청회에서 공유된 개인적인 증언은 환자의 전반적인 정신 및 신체 건강을 고려하는 치료 접근방식의 필요성을 강화했다”고 말했다.
이어 “ALKS 3831 개발 프로그램은 심각한 정신질환을 앓는 성인을 위해 새로운 치료 옵션을 개발하려는 지속적인 노력의 일부"라며 "오늘 결과는 이 프로그램에 관한 중요한 단계이며 우리는 ALKS 3831 신약승인신청 심사가 진행되는 동안 FDA와 협력하길 기대한다”고 밝혔다.
