화이자의 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)가 조기 유방암 임상시험에서 목표 달성에 실패했다.
화이자는 9일(현지시간) 임상 3상 PENELOPE-B 시험에서 선행보조 항암화학요법 완료 이후 잔존 침습성 질환이 있는 호르몬수용체 양성(HR+) 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 조기 유방암(eBC) 환자의 침습성 무질병 생존기간(iDFS) 개선에 대한 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 발표했다.
PENELOPE-B는 팔보시클립 1년 투여+최소 5년 이상의 표준 보조 내분비요법과 위약+최소 5년 이상의 표준 보조 내분비요법을 비교한 무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상 연구다.
이 임상시험에는 선행보조 화학요법 완료 이후 잔존 침습성 질환이 있어 재발 위험이 높은 HR+, HER2- 조기 유방암 환자 1,250명이 참가했다.
연구 도중 예상치 못한 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 이 임상시험은 독일유방암단체의 지원을 통해 진행됐으며, 자세한 임상시험 결과는 차후 학술회의에서 발표될 예정이다.
독일유방암단체 의장 시빌레 로이블 교수는 “선행보조 화학요법 이후 잔존 질환이 있는 환자의 질병 재발 위험을 줄이는 것은 복잡한 임상 과제다. 이 특별한 연구는 모든 연구 파트너의 협력과 지원을 통해 가능했다. 이번 결과에도 불구하고 수집된 종양 조직에서 분석된 수많은 바이오마커로부터 향후 유방암 연구에 도움이 되는 중요한 지식을 얻게 될 것이라고 보고 있다”고 말했다.
화이자 글로벌제품개발부 항암제 최고개발책임자 크리스 보쇼프 박사는 “이 연구는 조기 유방암 보조요법의 일환으로 CDK4/6 억제제에 대한 iDFS 결과를 확립하기 위한 최초의 무작위 임상 3상 연구다. 이러한 결과에 실망하기는 했지만 연구 파트너와 지속적으로 협력하면서 하위그룹 데이터를 이해하고 이러한 데이터가 조기 유방암에서 차세대 CDK 억제제 개발에 영향을 미칠 수 있는지 조사하길 기대한다”고 밝혔다.
그러면서 “우리는 입랜스가 조기 유방암과 매우 다른 치료 환경인 HR+, HER2- 전이성 유방암 치료에 미친 혁신적인 영향을 자랑스럽게 생각한다. 전이성 환자 커뮤니티를 위한 당사의 헌신은 그 어느 때보다도 강하며 CDK 4/6 억제제에 대한 가장 광범위한 리얼월드 증거를 포함해 새로운 데이터를 계속 수집하고 있다”고 덧붙였다.
입랜스는 HR+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 1차 내분비 요법으로 아로마타제 억제제와 병용하거나 내분비요법 이후 병이 진행된 환자를 위해 풀베스트란트와 병용하는 용도로 허가돼 있다.
