미국 제약기업 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔텍이 유럽에서 코로나19 백신 후보물질의 단계별 허가신청 절차를 개시했다.
화이자와 바이오엔텍은 6일(현지시간) 코로나19 백신 개발 프로그램의 선도물질 BNT162b2에 대해 유럽의약청(EMA)이 단계별 심사 절차를 시작했다고 밝혔다.
유럽의약청이 단계별 심사를 수락한 것은 성인 참가자를 대상으로 진행된 초기 임상시험 및 전임상 연구에서 고무적인 예비 결과가 나온데 따른 결정이다.
BNT162b2는 코로나바이러스 SARS-CoV-2를 표적으로 하는 중화항체와 TH-1 우세 CD4+ 및 CD8+ T세포 생성을 유도한 것으로 나타났다. 항체와 T세포 반응의 조합은 바이러스 감염과 질병에 대한 예방 효과에 중요한 역할을 하는 것으로 알려졌다.
바이오엔텍과 화이자는 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)와 협력해 최종 판매허가 신청을 추진하기 위한 단계별 심사 절차를 완료할 계획이다.
CHMP는 단계별 심사의 일환으로 전임상 연구에서 나온 데이터에 대한 평가를 시작했다. 정식 허가신청은 백신의 효능 및 안전성에 대한 입증과 제출된 데이터가 적절한지에 대한 유럽의약청의 확인을 거쳐 단계별 심사 절차 이후 확정될 수 있다.
바이오엔텍의 우구르 사힌 CEO는 “이 전염병을 해결하는데 도움을 주기 위해 전례 없는 속도로 백신을 개발하려고 노력하는 동안 건전한 과학적 원칙을 지키고 최고 수준의 윤리적 기준을 준수하는 것은 우리의 의무다. 우리는 EMA와 정기적으로 공개적인 대화를 나눌 것이다”고 말했다.
화이자 세계안전ㆍ규제업무 총괄 피터 호닉 수석부사장은 “전 세계적인 코로나19 위기는 백신 개발 및 심사 과정을 완전히 바꿔놓았다. 우리는 규제기관의 지침에 따라 안전하고 효과적인 백신을 개발하기 위해 모든 노력을 다하고 있으며, 코로나19 백신 후보물질 BNT162b2를 위해 유럽의약청과 이 역사적인 단계를 밟게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
BNT162b2 백신 후보물질은 바이오엔텍의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 화이자의 백신 개발 및 제조 역량에 의해 뒷받침된다. 현재 미국, 브라질, 남아프리카, 아르헨티나를 포함해 전 세계적으로 진행 중인 임상 3상 시험에서 평가되고 있다. 지금까지 약 3만7000명이 임상시험에 참가했으며 이 가운데 2만8000명 이상은 2차 접종을 받은 것으로 추산됐다.
