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GSK-비어, 코로나19 항체 치료제 임상3상 돌입
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GSK-비어, 코로나19 항체 치료제 임상3상 돌입
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.10.07 06:23
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전 세계적으로 확대...이르면 연말에 초기결과 도출

글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)가 코로나19 항체 치료제의 임상 3상 시험 단계에 돌입했다.

글락소스미스클라인과 비어 바이오테크놀로지는 6일(현지시간) 입원 위험이 높은 코로나19 환자의 초기 치료를 위해 VIR-7831(GSK4182136)을 평가하는 COMET-ICE 연구를 임상 3상 단계로 전 세계에서 확장한다고 발표했다.

▲ 글락소스미스클라인과 비어 바이오테크놀로지는 코로나19 치료를 위한 항체 VIR-7831을 평가하는 COMET-ICE 임상시험의 임상 3상 단계에 착수했다.
▲ 글락소스미스클라인과 비어 바이오테크놀로지는 코로나19 치료를 위한 항체 VIR-7831을 평가하는 COMET-ICE 임상시험의 임상 3상 단계에 착수했다.

VIR-7831은 바이러스를 중화하고, 감염된 세포를 사멸시키며, 높은 내성 장벽을 제공하고, 감염의 주요 부위 중 하나인 폐에서 높은 농도를 달성할 수 있는 잠재력을 바탕으로 선택된 완전 인간 항-SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2) 단일클론항체다.

지난 9월 30일 독립적인 데이터모니터링위원회는 임상 2상 도입기에서 나온 비맹검 안전성 데이터에 대해 긍정적으로 평가하면서 임상 3상 단계를 계속 진행할 것을 권고했다.

이에 따라 COMET-ICE 연구는 북아메리카, 남아메리카, 유럽 내 추가 임상 현장으로 전 세계적으로 확대될 예정이다.

COMET-ICE 임상 3상 부분은 전 세계적으로 약 1,300명의 비-입원 참가자를 대상으로 VIR-7831 단일 정맥 주입의 효능과 안전성을 평가한다.

1차 효능 평가변수는 무작위배정 후 29일 이내에 입원 필요성 또는 사망으로 정의된 코로나19 진행을 경험한 환자 비율이다.

이 임상시험은 안전성, 무익성, 효능을 평가하기 위한 중간 분석이 계획돼 있으며 이르면 올해 말에 중간 분석 결과가 나올 수 있다.

1차 평가변수 결과는 내년 1월 또는 1분기 안에 나올 예정이다.

비어의 조지 스캥고스 최고경영자는 “이번 중요한 이정표의 신속한 달성은 이 치명적인 바이러스로 인한 최악의 결과를 막기 위해 자원을 동원하고 있는 긴급성을 반영한다"고 의미를 부여했다.

이어 "VIR-7831은 여러 메커니즘을 통해 입원 또는 사망을 예방할 수 있는 특징을 가진 항체"라며 "우리는 GSK와 지속적으로 협력하면서 개발을 가속화할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

GSK의 할 배런 최고과학책임자 겸 R&D 총괄은 “긴급한 환자 수요를 고려할 때 비어와의 협력을 발표한 지 불과 6개월 만에 VIR-7831을 전임상 연구에서 임상 3상 시험으로 진전시키게 돼 매우 기쁘다"면서 "우리는 이 중화항체의 높은 내성 장벽, 주목할 만한 작용 기능, 향상된 폐 전달이 세계적인 대유행에 대처하기 위한 동종 최고의 잠재력을 지니고 있다는 것을 시사한다고 믿는다”고 강조했다.

VIR-7831의 COMET 임상 개발 프로그램은 입원 환자 치료 임상시험과 증후성 감염 예방 임상시험도 포함돼 있다.

또한 두 회사는 VIR-7831과 같은 특징을 갖고 있고 작용 기능이 향상돼 T세포 반응을 자극함으로써 치료 또는 예방 면에서 추가적인 효능을 제공할 수 있는 2번째 SARS-CoV-2 중화항체 VIR-7832의 임상 1b/2a상 시험도 올해 하반기 안에 시작할 예정이다.


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