글락소스미스클라인(GSK)의 HIV 2제요법 단일정 도바토(성분명 돌루테그라비르, 라미부딘)가 장기 임상시험에서 3제요법 대비 비열등한 효능을 가진 것으로 확인됐다.
글락소스미스클라인이 대부분 소유한 HIV 전문회사 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 5일(현지시간) HIV Glasgow 2020 온라인 학술회의에서 임상 3상 GEMINI 1 & 2 연구의 3년 결과를 발표했다.
돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법은 이전 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 환자에서 돌루테그라비르와 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI) 2종 테노포비르디소프록실푸마르산염(TDF)/엠트리시타빈(FTC)으로 구성된 3제 요법 대비 비열등한 효능, 높은 내성 장벽, 유사한 수준의 안전성 프로파일을 지속적으로 제공했다.
두 연구의 통합 분석 결과 144주차 HIV-1 RNA 수치 50 미만을 유지한 환자 비율은 2제요법 치료군이 82%(584/716), 3제 요법 치료군이 84%(599/717)로 비열등성을 보였다.
또한 2제요법은 치료 후 내성에 대한 높은 유전적 장벽을 지속적으로 입증했다. 바이러스학적 실패율은 2제요법 치료군이 1.7%, 3제요법 치료군이 1.3%였다. 이 가운데 치료 후 내성 변이가 발생한 참가자는 없었다.
2제요법을 투여받은 비-바이러스학적 실패 환자 1명은 연구 중단 전에 M184V 및 R263R/K 내성 변이가 발생했다.
전반적인 이상반응 발생률은 두 치료군이 유사했으며 약물 관련 이상반응 발생률은 2제요법 치료군이 20%, 3제요법 치료군이 27%로 2제요법 치료군이 더 낮았다. 연구 도중 4건의 사망사건이 발생했지만 약물과는 관련이 없는 것으로 간주됐다.
연구 144주차까지 뼈 및 신장 기능 지표 변화 면에서 결과는 2제요법 치료군이 3제요법 치료군보다 긍정적인 것으로 나타나면서 장기적인 뼈 및 신장 건강 결과의 가능성을 보였다.
비브헬스케어의 킴벌리 스미스 연구개발부 총괄은 “전 세계적으로 50세 이상의 HIV 환자의 수가 증가하고 있으며 이는 HIV를 만성적인 질환으로 변화시킨 항레트로바이러스요법의 성공을 증명한다"고 강조했다.
그러나 "HIV를 오래 앓을 경우 수년 동안 여러 약을 복용해야 할 수 있으며, 우리는 많은 HIV 환자가 가능한 한 적은 수의 약물로 HIV를 통제하길 선호한다는 것을 알고 있다"면서 "도바토는 3년 동안 지속적인 효능 및 내약성을 보였으며 3제요법보다 적은 수의 약으로 바이러스 억제를 유지할 수 있었다”고 말했다.
도바토는 통합효소억제제(INSTI)와 관련해 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 12세 이상의 청소년 및 성인 HIV-1 환자의 치료제로 승인됐다.
