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옵디보+여보이, 美서 악성중피종 1차치료제로 승인
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옵디보+여보이, 美서 악성중피종 1차치료제로 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.10.05 06:01
  • 댓글 0
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생존기간 연장 입증...새 표준요법 가능성

미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 오노의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법을 악성중피종 1차 치료요법으로 승인했다.

▲ 옵디보+여보이는 미국 식품의약국에 의해 수술 불가능한 악성 흉막중피종 1차 치료제로 승인된 최초의 면역항암요법이다.
▲ 옵디보+여보이는 미국 식품의약국에 의해 수술 불가능한 악성 흉막중피종 1차 치료제로 승인된 최초의 면역항암요법이다.

브리스톨마이어스스퀴브는 2일(현지시간) FDA가 3주 1회 옵디보 360mg과 6주 1회 여보이 1mg/kg 병용요법을 수술 불가능한 악성 흉막중피종 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다고 발표했다.

이 승인은 옵디보+여보이 병용요법이 백금 기반 표준 화학요법 대비 우수한 전체 생존기간(OS)을 입증한 임상 3상 CheckMate –743 시험의 중간 분석 결과를 근거로 한다.

최소 22.1개월의 추적관찰 이후 전체 생존기간 중앙값은 옵디보+여보이 병용요법군이 18.1개월, 화학요법군이 14.1개월이었다.

연구 2년차 생존율은 옵디보+여보이 병용요법군이 41%, 화학요법군이 27%로 집계됐다.

미국 텍사스대학교 MD앤더슨 암센터의 앤 차오 교수는 “악성 흉막중피종은 치료 옵션이 제한적인 희귀암"이라며 "병이 진행된 단계에서 진단됐을 때 5년 생존율은 약 10%"라고 설명했다.

이어 "CheckMate –743 시험에서 나온 생존 결과는 니볼루맙과 이필리무맙 병용요법이 새로운 1차 표준 치료옵션이 될 수 있다는 것을 보여준다"며 "이는 이 치명적인 질환을 앓는 환자와 의료제공자에게 희망을 심어주는 흥미로운 소식”이라고 강조했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 옵디보+여보이 기반 병용요법의 흉부암 1차 치료제 적응증 승인을 획득한 것은 이번이 3번째라고 밝혔다.

앞서 옵디보+여보이는 FDA에 의해 PD-L1 발현 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인됐으며, PD-L1 발현에 관계없이 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 1차 치료를 위한 제한적인 화학요법과의 병용요법으로도 승인됐다.

브리스톨마이어스스퀴브의 미국 암ㆍ면역질환ㆍ심혈관질환 부문 총괄 아담 렌코스키는 “흉부암은 복잡하고 치료하기 어려울 수 있다"고 지적했다.

이어 "우리는 환자의 삶을 연장할 수 있는 면역치료제 옵션을 개발하는데 주력하고 있다”면서 “오늘 발표로 옵디보+여보이는 이 적응증에 15년 이상 만에 승인된 최초의 새로운 전신요법이 됐으며 이러한 환자에게 더 오래 살 수 있는 기회를 제공할 수 있다”고 강조했다.

이번 승인은 적응증 추가 신청서 제출 이후 약 6개월 만에 이뤄졌으며, FDA의 실시간 항암제 심사 파일럿(RTOR) 프로그램과 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 제도를 통해 심사됐다.


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