규제기관과 논의 후 결정...美당국은 계속 조사 중
영국 제약회사 아스트라제네카가 일본에서 코로나19 백신 후보물질의 임상시험을 재개했다.
아스트라제네카는 2일(현지시간) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와의 논의 이후 일본에서 코로나19 백신 AZD1222의 임상 I/II상 시험을 재개했다고 발표했다.
지난달 6일 아스트라제네카는 영국 임상시험에서 원인을 알 수 없는 질병이 보고된 이후 표준 검토 절차에 따라 독립적인 위원회가 안전성 데이터를 검토할 수 있도록 전 세계 모든 임상시험에서 백신 접종을 자발적으로 일시 중단했다.
일본 외에도 지금까지 영국, 브라질, 남아프리카, 인도의 규제기관이 AZD1222 임상시험을 재개해도 안전하다는 결정을 내렸다.
하지만 미국 식품의약국(FDA)은 아직 계속 조사를 진행 중인 것으로 알려졌다.
아스트라제네카는 미국 임상시험 재개에 관한 결정에 필요한 정보의 검토를 돕기 위해 FDA와 지속적으로 협력하고 있다고 강조했다.
임상시험 참가자의 안전이 가장 중요하며 임상시험에서 가장 높은 수행 기준을 준수하기 위해 최선을 다하고 있다고 덧붙였다.
아스트라제네카의 백신 후보물질 AZD1222는 영국 옥스퍼드대학교와 영국 백신 개발업체 백시텍(Vaccitech)이 공동 발굴했다.
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