2076975 2077203
최종편집 2024-03-28 20:29 (목)
젤잔즈, 美서 다관절형 소아특발성관절염에 승인
상태바
젤잔즈, 美서 다관절형 소아특발성관절염에 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.09.29 11:59
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

경구용 JAK 억제제...새로운 치료 옵션 제공

미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 관절염 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 적응증 추가를 승인했다.

화이자는 FDA가 젤잔즈를 2세 이상 아동 및 청소년의 활동성 다관절형 소아 특발성 관절염(pcJIA) 치료제로 승인했다고 28일(현지시간) 발표했다.

젤잔즈는 정제 제형과 내복액의 두 가지 제형으로 승인됐으며 체중에 따라 투여된다. 젤잔즈는 미국에서 다관절형 소아 특발성 관절염에 승인된 최초이자 유일한 야누스 키나아제(JAK) 억제제다.

▲ 젤잔즈는 미국에서 다관절형 소아 특발성 관절염에 승인된 최초의 경구용 JAK 억제제다.
▲ 젤잔즈는 미국에서 다관절형 소아 특발성 관절염에 승인된 최초의 경구용 JAK 억제제다.

이번 승인은 18주, 개방표지, 런인(run-in) 단계와 26주 이중맹검, 위약대조, 무작위, 철회 단계로 구성돼 총 44주 동안 진행된 임상 3상 시험의 데이터를 근거로 한다.

이 연구는 피험자의 체중 및 선호도에 따라 1일 2회 5mg 정제 또는 1mg/mL 내복약으로 투여된 토파시티닙의 효능과 안전성을 평가했다.

임상시험 결과 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다. 런인 단계 종료 시점에 소아 특발성 관절염(JIA) 미국류마티스학회(ACR) 30 반응에 도달한 환자들에서 44주 질병 악화(disease flare) 발생률은 토파시티닙 치료군이 위약군보다 통계적으로 유의하게 낮았다(각각 31%, 55%).

이 연구에서 질병 악화는 무작위배정 이후 JIA ACR 핵심 세트의 6개 변수 중 최소 3개 변수에서 30% 이상 악화되고 나머지 JIA 핵심 반응 변수 중 하나 이상이 30% 이상 개선되지 않은 경우로 정의됐다.

전반적으로 다관절형 소아 특발성 관절염 환자에서 약물 이상반응 유형은 성인 류마티스관절염 환자에서 관찰되는 것과 일관됐다.

미국 신시내티아동병원 메디컬센터의 허마인 브루너 류마티스과 과장은 “다관절형 소아 특발성 관절염은 환자를 쇠약하게 하는 질환으로 심각한 관절통을 유발하고 아동의 적절한 활동 참여를 제한한다"면서 "이미 다수의 발전된 치료제가 있기는 하지만 토파시티닙은 주사 또는 주입이 필요하지 않다는 점에서 매력적인 새 옵션이 될 것”이라고 설명했다.

화이자 글로벌제품개발부 염증&면역학 최고개발책임자 마이클 코르보는 “다관절형 소아 특발성 관절염을 앓는 많은 아동 및 청소년이 발전된 경구 치료 옵션을 필요로 한다는 점을 고려할 때 젤잔즈를 제공할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다"며 "젤잔즈의 4번째 적응증인 이번 승인은 면역 매개 염증질환 치료에서 젤잔즈의 유용성을 강화하며 JAK 과학에 대한 자사의 전문성을 입증한다”고 밝혔다.

화이자는 내년 1분기 말부터 미국 내에서 젤잔즈 내복액을 이용할 수 있게 될 것으로 예상했다. 젤잔즈 5mg 정제는 즉시 사용 가능하다. 현재 젤잔즈는 류마티스관절염, 건선성관절염, 궤양성대장염 치료제로 승인돼 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.