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누칼라, 美서 과다호산구증후군 치료제로 승인
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누칼라, 美서 과다호산구증후군 치료제로 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.09.28 10:20
  • 댓글 0
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최초의 생물학적 치료제...HES 악화 감소에 도움

미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 누칼라(성분명 메폴리주맙)를 희귀질환인 과다호산구증후군(HES)에 대한 최초의 생물학적 치료제로 승인했다.

글락소스미스클라인은 25일(현지시간) FDA가 누칼라를 식별 가능한 비-혈액학적 2차 원인이 없고 6개월 이상 지속되는 과다호산구증후군을 앓는 12세 이상의 소아 및 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다. 누칼라는 미국에서 이 질환에 승인된 최초이자 유일한 표적화된 생물학적 치료제다.

▲ 누칼라는 미국에서 과다호산구증후군에 승인된 최초이자 유일한 생물학적 치료제다.
▲ 누칼라는 미국에서 과다호산구증후군에 승인된 최초이자 유일한 생물학적 치료제다.

과다호산구증후군 환자는 백혈구의 일종인 호산구가 지속적이고 현저하게 과잉 생산된다. 호산구 과잉생산을 정상 수준으로 줄이면 HES 같은 호산구 유발 질환을 앓는 환자에게 도움이 될 수 있다.

누칼라는 인터루킨-5(IL-5)를 표적으로 삼는 단일클론항체 의약품으로 현재 미국, 유럽을 비롯해 전 세계 20개 이상의 시장에서 중증 호산구성 천식 치료를 위한 추가 유지요법으로 승인돼 있다. 미국에서는 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) 성인 환자의 치료 용도로도 승인됐다.

이번 FDA 승인은 최근 미국알레르기ㆍ임상면역학저널(Journal of Allergy and Clinical Immunology)에 게재된 중추적인 임상 3상 연구에서 나온 긍정적인 결과를 포함해 임상 개발 프로그램의 데이터에 대한 우선 심사를 거쳐 이뤄졌다.

임상시험에서 32주 연구 기간 동안 누칼라와 표준요법으로 치료받은 환자군은 위약군에 비해 HES 악화(증상 악화 또는 치료 증량이 필요한 호산구 수치 역치)를 경험한 환자 비율이 50%가량 적은 것으로 나타났다(각각 28%, 56%).

GSK의 할 배런 최고과학책임자는 “HES는 미국에서 약 5천명의 환자에게 영향을 미치는 복잡하고 치명적인 질환이다. 오늘 승인을 통해 이 환자들이 처음으로 생물학적 치료를 받을 수 있게 됐다. 이는 누칼라가 호산구 유발 질환에 미치는 영향을 극대화하려는 자사의 노력을 보여준다”고 말했다.

GSK는 누칼라를 다수의 호산구 유발 질환에 대한 치료제로 개발 중이며, 올해 안에 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 치료제로 추가 신청할 계획이다.


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