유럽 집행위원회(EC)가 길리어드사이언스의 류마티스관절염 치료제 지셀레카(Jyseleca, 성분명 필고티닙)의 판매를 허가했다.

길리어드사이언스와 파트너사 갈라파고스는 25일(현지시간) 유럽 집행위원회가 1일 1회 경구용 JAK1 억제제 지셀레카 100mg 및 200mg을 한 가지 이상의 항류마티스제제(DMARD)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 활동성 류마티스관절염 성인 환자의 치료제로 허가했다고 발표했다.

지셀레카는 단독투여하거나 메토트렉세이트(MTX)와 병용투여할 수 있다.

류마티스관절염은 심각하고 회복 불가능한 관절 파괴와 통증, 기능 손상을 유발할 수 있는 만성 진행성 전신성 염증질환이다.

유럽에서는 약 300만 명의 사람이 류마티스관절염을 앓는 것으로 추산되는데 이 중 상당수는 장기적인 증상 조절이 되지 않으면서 빈번한 증상 악화, 질병 진행을 겪을 수 있으며 이는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미친다.

영국 옥스퍼드대학교의 피터 테일러 근골격학 교수는 “사용 가능한 기존 치료 옵션이 있음에도 불구하고 류마티스관절염이 환자의 일상생활에 미치는 영향을 최적으로 관리하는데 도움이 되는 새로운 치료 옵션이 여전히 필요하다"고 강조했다.

이어 "지셀레카는 임상 개발 프로그램에서 강력한 증상 조절 및 질병 진행 예방과 일관된 안전성 프로파일을 입증했다"면서 "이번 판매 허가는 이 복잡한 쇠약성 질환을 앓는 유럽 사람에게 환영받는 새 옵션을 제공한다”고 의미를 부여했다.

이번 유럽 집행위원회의 결정은 임상 3상 FINCH 및 임상 2상 DARWIN 프로그램을 통해 치료받은 환자 3500명에 대한 데이터를 근거로 한다.

FINCH 연구에서 지셀레카는 일관된 ACR20/50/70 기준 도달률을 보였으며 모든 개별 ACR 요소에서 위약 또는 메토트렉세이트 대비 개선 효과를 나타냈다.

지셀레카 200mg과 함께 메토트렉세이트 또는 기타 기존 합성 항류마티스제제로 치료받은 환자군은 연구 12주차와 24주차에 낮은 질병활성도 비율, 관해 도달률이 위약군 또는 메토트렉세이트 투여군에 비해 유의하게 높았다.

또한 지셀레카와 메토르렉세이트 병용요법은 메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보인 환자군에서 24주차에 mTSS(modified Total Sharp Score)를 측정했을 때 통계적으로 유의한 구조적 관절 손상 진행 억제를 달성했다.

DARWIN 3 임상 2상, 개방표지, 장기 연장 연구에서는 지셀레카 200mg을 단독투여 또는 메토트렉세이트와 병용투여받은 환자군의 ACR20/50/70 반응이 최대 3년 동안 유지된 것으로 관찰됐다.

임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역, 상기도감염, 요로감염, 어지럼증 등이었다.

대상포진 및 폐렴 발생률은 높지 않았다. 심각한 감염 발생률은 지셀레카 200mg 투여군이 1%, 위약군이 0.6%였다.

임상시험 7건에 대한 통합 안전성 분석에서 지셀레카 투여군의 주요 심장 이상반응(MACE)과 정맥혈전색전증 발생률은 위약과 유사한 수준인 것으로 확인됐다.

심각한 감염 발생률은 장기적인 노출에도 안정적이었다.

길리어드사이언스의 대니얼 오데이 이사회 의장 겸 최고경영자는 “갈라파고스가 승인 받은 첫 의약품인 지셀레카는 미충족 의료 수요를 해결하려는 강한 의지의 결과물"이라며 "우리는 갈라파고스와의 협업을 통해 지속적으로 발전하면서 향후 환자에게 많은 새로운 솔루션을 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

길리어드사이언스는 유럽 승인과 동시에 일본에서도 지셀레카의 승인을 획득했다.

일본에서는 길리어드의 유통 파트너사인 에자이(Eisai)가 지셀레카의 유통을 담당할 예정이다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 앞서 지난달에 심사완료공문을 통해 추가적인 임상 데이터를 요구하면서 승인을 거절한 바 있다.