미국 생명공학기업 노바백스(Novavax)가 영국에서 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 시험을 개시한다.
노바백스는 24일(현지시간) 코로나19 백신 후보물질인 NVX-CoV2373의 효능, 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 첫 번째 임상 3상 시험이 시작됐다고 발표했다.
이 임상시험은 영국에서 영국 정부의 백신 태스크포스와 협력해 실시되며 관련 동반질환이 있거나 없는 18~84세 사이의 참가자 최대 1만 명을 모집해 앞으로 4~6주 동안 진행될 예정이다.
무작위, 위약대조, 관찰자 맹검 연구로 설계됐으며 참가자 가운데 절반은 단백질 항원 5µg과 Matrix‑M 면역증강제 50µg으로 구성된 백신을 근육주사로 21일 간격으로 2회 접종받고 나머지 참가자 절반은 위약을 투여 받는다.
참가자의 최소 25% 이상은 65세 이상의 참가자로 구성되며 소수 인종 및 민족을 포함해 코로나19에 가장 큰 영향을 받는 집단을 우선적으로 모집할 방침이다.
NVX-CoV2373은 노바백스의 독자적인 재조합 MatrixM 면역증강제를 포함해 단백질 나노입자 기술을 사용해 만들어진 안정적인 융합 전 단백질이다.
이 백신은 영상 2~8도에서 보관할 수 있는 냉동되지 않은 액체 제제로 취급 가능한 긍정적인 제품 프로파일을 갖고 있어 표준 백신 채널을 사용해 유통할 수 있다.
노바백스는 백신 생산능력을 지속적으로 확대하고 있으며 내년 중반기에 모든 생산능력이 가동되면 연간 최대 20억 회 접종분을 제조할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
노바백스의 그레고리 글렌 연구개발 책임자는 “영국에서 높은 수준의 SARS-CoV-2 감염이 관찰되고 지속될 것으로 예상됨에 따라 이 중추적인 임상 3상 시험의 환자 모집이 빠르게 이뤄지고 NVX-CoV2373의 효능에 대한 단기적 관점을 제공할 것으로 낙관한다”고 말했다.
이어 “이 임상시험에서 얻은 데이터는 영국, 유럽 및 기타 국가에서 허가를 위한 신청 제출을 뒷받침할 것으로 보고 있다"면서 "우리는 이 중요한 연구를 진전시키는데 있어 영국 보건사회복지부, 국립보건연구소를 비롯한 영국 정부의 지원에 감사한다”고 덧붙였다.
노바백스의 NVX-CoV2373은 임상 1/2상 시험의 임상 1상 부분에서 전반적으로 내약성이 양호했으며 회복기 혈장에서 관찰되는 것보다 수치상 우수한 강력한 항체 반응을 유도한 것으로 나타났다. 현재 NVX-CoV2373은 올해 8월에 시작된 임상 2상 시험에서도 평가되고 있다.
노바백스는 글로벌 코로나바이러스 백신 프로그램을 위한 자금으로 20억 달러가량을 확보한 상황이다.
