미국 식품의약국(FDA)이 15분 만에 결과가 나오는 최초의 코로나19 현장진단 항체 검사를 허가했다.
FDA는 23일(현지시간) 코로나19에 대한 최초의 혈청(항체) 현장진단(point-of-care) 검사 어슈어(Assure) COVID-19 IgG/IgM 신속검사기기(Rapid Test Device)의 긴급사용승인(EUA)을 결정했다.
중국 어슈어 테크(Assure Tech)에 의해 제조되고 미국에서 어주어 바이오텍(Azure Biotech)에 의해 판매되는 어슈어 COVID-19 IgG/IgM 신속검사기기는 올해 7월 코로나19 바이러스 SARS-CoV-2에 대한 항체를 보유한 사람을 식별하는 용도로 처음 긴급사용이 허가된 바 있다.
이번 승인은 이제 검사를 위해 혈액샘플을 중앙 실험실에 보내는 대신 진료실, 병원, 응급치료센터, 응급실과 같은 현장에서 손가락 혈액채취로 검사를 수행할 수 있게 된다는 것을 의미한다.
FDA의 스티븐 한 국장은 “현장진단 혈청 검사의 승인은 이전에 코로나19를 유발하는 바이러스에 감염된 적이 있는지 여부를 파악하려고 할 때 보다 시기적절하고 편리한 결과를 제공할 수 있다"고 강조했다.
이어 "오늘날까지는 혈청 검사 샘플을 중앙 실험실에서만 평가할 수 있었는데, 이는 시간이 소요되며 샘플 운반 및 검사 수행에 추가적인 자원을 사용해야 했다"면서 "더 많은 현장진단 혈청 검사가 허가되면 혈청 검사에 소요되는 시간이 줄어들기 때문에 자원을 보존하고 다른 유형의 코로나19 검사에 대한 처리시간을 줄이는데 도움이 될 수 있다”고 설명했다.
FDA는 코로나19 대유행이 시작된 이후 지금까지 약 50개의 혈청 검사를 긴급 승인했다.
어슈어 검사는 측면 유동 검사이며 정맥 전혈, 혈청, 혈장, 손가락 전혈을 통한 사용이 허가됐다.
혈청 POC 검사는 POC COVID-19 진단 검사와 다르게 손가락 끝에서 채취한 혈액 샘플을 이용해 검사를 실시한다.
FDA는 감염 후 항체가 얼마나 지속되는지와 항체의 존재가 보호 면역을 부여하는지 여부를 알지 못하기 때문에 혈청 검사 결과를 바이러스에 대한 면역이 있거나 일정 수준의 면역력을 낮춘 것으로 해석해서는 안 된다고 경고했다.
이 점 때문에 환자가 이러한 검사 결과를 사회적 거리두기 중단, 마스크 착용 중단, 직장 복귀 같은 자신과 다른 사람을 보호하기 위한 조치를 중단하기 위한 근거로 사용하지 않아야 한다고 강조했다.
또한 FDA는 혈청 검사가 바이러스 자체에 대한 검사가 아닌 면역체계가 바이러스에 반응해 형성된 항체만을 검출하기 때문에 활성 감염 진단에 혈청 검사를 사용하지 말아야 한다고 당부했다.
이외에도 유병률이 낮은 집단에서는 고성능 항체 검사라도 감염된 사람을 찾을 가능성이 매우 낮기 때문에 거짓 결과가 나올 수 있다는 점을 기억해야 한다고 부연했다.
신뢰할 수 있는 결과를 얻기 위해서는 두 가지 혈청 검사의 결과가 필요할 수 있음을 고려해야 한다고 덧붙였다.
