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존슨앤드존슨, 코로나19 백신 임상 3상 개시
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존슨앤드존슨, 코로나19 백신 임상 3상 개시
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.09.24 06:25
  • 댓글 0
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첫 참가자 접종 실시...내년 초 긴급승인 목표

미국 제약기업 존슨앤드존슨이 코로나19 백신의 임상 3상 시험을 개시했다.

존슨앤드존슨은 23일(현지시간) 자회사 얀센이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 JNJ-78436735(Ad26.COV2.S)의 대규모 글로벌 임상 3상 시험 ENSEMBLE 연구에서 첫 번째 참가자에 대한 접종을 실시했다고 발표했다.

ENSEMBLE 임상시험 개시는 추가 개발을 뒷받침하는 임상 1/2a상 시험의 긍정적인 중간 결과에 따른 것으로, 이 초기 임상시험에서는 백신 단일 접종 이후 안전성 프로파일과 면역원성이 입증됐다.

임상 결과는 의학논문 사전공개 사이트 medRxiv에 제출됐으며 곧 온라인으로 게시될 예정이다.

▲ 존슨앤드존슨은 코로나19 백신 후보물질 JNJ-78436735의 임상 3상 시험을 전 세계에서 6만 명가량의 참가자를 대상으로 진행할 예정이다.
▲ 존슨앤드존슨은 코로나19 백신 후보물질 JNJ-78436735의 임상 3상 시험을 전 세계에서 6만 명가량의 참가자를 대상으로 진행할 예정이다.

존슨앤드존슨은 초기 임상 결과와 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 토대로 ENSEMBLE 임상 3상 시험을 위해 전 세계 3개 대륙에서 최대 6만 명의 참가자를 모집, 코로나19 예방을 위한 단일 백신 접종의 안전성 및 효능을 평가할 계획이다.

이 임상 3상 시험이 진행되는 국가는 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 멕시코, 페루, 남아프리카, 미국 등이다.

백신 효능을 평가하기 위해 코로나19 발생률이 높고 신속한 임상 개시 능력이 갖춰진 국가 및 임상시험 기관에서 활성화된다.

코로나19로 인해 불균형하게 영향을 받은 집단을 대표하기 위한 노력의 일환으로 미국 내에서는 주로 흑인, 히스패닉/라틴계, 미국 원주민, 알래스카 원주민을 모집하기로 했다.

존슨앤드존슨은 백신 생산능력을 확대하고 있으며 연간 10억 회 접종분의 백신을 생산한다는 목표를 달성하기 위해 계속 노력하고 있다고 밝혔다.

대유행 상황에서의 사용을 위해 이익을 내지 않는 수준으로 저렴하게 백신을 대중에 제공하기로 약속했으며, 백신이 안전하고 효과적이라고 입증될 경우 내년 초에 백신 첫 배치(batch)를 긴급사용승인을 위해 사용할 수 있을 것으로 내다봤다.

존슨앤드존슨은 높은 수준의 윤리적 기준과 건전한 과학적 원칙에 따라 코로나19 백신 후보물개발하고 시험할 예정이며 임상 3상 ENSEMBLE 연구와 관련된 정보를 투명하게 공유할 방침이라고 강조했다.

존슨앤드존슨의 알렉스 고르스키 이사회 의장 겸 최고경영자는 “당사는 세계 최대의 헬스케어 기업으로서 최고의 과학적 사고와 엄격한 안전성 기준을 견지하면서 규제기관과 협력해 이 전염병과의 싸움을 가속화하고 있다"면서 "이 중추적인 이정표는 협력과 강력한 과학적 절차에 대한 깊은 헌신을 기반으로 구축된 자사의 코로나19 백신을 위한 집중적인 노력을 보여준다”고 말했다.

존슨앤드존슨의 코로나19 백신 후보물질은 이전에 유럽에서 승인된 에볼라 백신과 지카, RSV, HIV 백신 후보물질에 사용된 얀센의 독자적인 AdVac 기술 플랫폼을 활용한다.

이 기술 플랫폼은 지금까지 백신 연구 프로그램을 통해 10만 명 이상의 사람에게 백신을 접종하는데 사용됐다.

이 기술을 사용해 백신이 성공적으로 발매될 경우 영하 20도에서 2년 동안, 영상 2~8도에서 최소 3개월 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상된다.

이는 백신 후보물질을 표준 백신 유통채널에 적합하도록 하며 새로운 인프라 구축을 요구하지 않을 전망이다.


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