스위스 생명공학회사 ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics)가 미국에서 림프종 치료를 위한 항체약물접합체(antibody drug conjugate) 론카스툭시맙 테시린(Loncastuximab Tesirine, 론카)의 승인을 신청했다.
ADC 테라퓨틱스는 지난 21일(현지시간) 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 위한 치료제 론카스툭시맙 테시린에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했다.
론카스툭시맙 테시린(개발명 ADCT-402)은 CD19를 표적으로 하는 인간화 단일클론항체와 피롤로벤조디아제핀(PBD) 이합체 세포독소가 링커로 결합된 항체약물접합체다.
이번 허가신청은 두 가지 이상의 전신요법을 투여 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 진행된 임상 2상, 개방표지, 단일군 연구인 LOTIS 2에서 나온 데이터를 근거로 한다. ADC 테라퓨틱스는 앞서 올해 6월 유럽혈액학회(EHA) 온라인 학술회의에서 LOTIS 2 연구 데이터를 발표했다.
임상시험에서 전체 반응률은 48.3%(70/145명), 완전반응률은 24.1%(35/145명)로 집계됐다. 내약성 프로파일은 전반적으로 관리 가능한 수준이었다. 환자 10% 이상에서 발생한 가장 흔한 grade 3 이상의 치료 후 이상반응은 호중구감소증, 혈소판감소증, GGT 수치 상승, 빈혈 등이었다.
ADC 테라퓨틱스의 크리스 마틴 최고경영자는 “자사는 이번에 FDA에 첫 BLA 제출을 완료하면서 중요한 이정표를 세웠으며 상업단계 회사로 발전하는데 한 걸음 더 다가섰다. 임상 프로그램에 참가한 환자와 연구자, 모든 직원의 헌신에 감사하며 가능한 한 빨리 론카를 환자에게 제공하기 위해 FDA와 협력하길 기대한다”고 밝혔다.
ADC 테라퓨틱스의 제이 파인골드 수석부사장 겸 최고의료책임자는 “예후가 좋지 않은 환자, 이전 치료에 반응하지 않은 환자, 이전에 조혈모세포이식을 받은 환자를 포함해 치료 경험이 많은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자들의 중요한 충족되지 않은 수요가 여전히 존재한다. 우리는 LOTIS 2에서 입증된 론카의 항종양 활성, 지속성, 관리 가능한 내약성을 바탕으로 론카가 이러한 수요를 충족시킬 수 있다고 믿는다”고 강조했다.
최근 ADC 테라퓨틱스는 재발성 또는 불응성 DLBCL 치료를 위한 2차 치료제로 론카와 리툭시맙(제품명 맙테라) 병용요법을 평가하기 위한 확증적 임상 3상 시험인 LOTIS 5 연구를 개시한 상황이다.
