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패드세브, 방광암 사망 위험 감소 효과 입증
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패드세브, 방광암 사망 위험 감소 효과 입증
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.09.19 12:21
  • 댓글 0
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임상 3상 조기 완료...전 세계서 승인 추진

일본 아스텔라스제약(Astellas Pharma)과 미국 시애틀제네틱스(Seattle Genetics)의 항체약물접합체(ADC) 패드세브(Padcev, enfortumab vedotin-ejfv)가 특정 방광암 환자의 사망 위험을 감소시킨 것으로 확인됐다.

시애틀제네틱스와 아스텔라스는 18일(현지시간) 패드세브가 임상 3상 시험에서 1차 평가변수인 전체 생존기간을 화학요법 대비 유의하게 개선시켰다고 발표했다.

▲ 아스텔라스와 시애틀제네틱스의 항체약물접합체 패드세브가 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 전체 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.
▲ 아스텔라스와 시애틀제네틱스의 항체약물접합체 패드세브가 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 전체 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.

이 글로벌 EV-301 임상시험은 이전에 백금 기반 화학요법과 PD-1/L1 억제제로 치료받은 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자를 대상으로 패드세브와 화학요법을 비교했다.

패드세브는 전체 생존기간을 유의하게 개선시키면서 사망 위험을 30%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.

또한 2차 평가변수인 무진행 생존기간도 유의하게 개선시켜, 질병 진행 또는 사망 위험을 39%가량 감소시켰다.

패드세브 투여군에서 이상반응은 미국 내 처방정보와 일관됐다.

환자의 5% 이상에서 발생한 가장 흔한 Grade 3 이상 이상반응은 발진, 고혈당증, 호중구 수 감소, 피로, 빈혈, 식욕 감소 등이었다.

이번 결과는 사전 계획된 중간 분석 이후 독립적인 데이터모니터링위원회에 의해 검토됐다. EV-301 임상시험은 긍정적인 결과에 따라 조기 완료될 예정이다.

이에 따라 화학요법을 받은 환자군도 패드세브로 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 된다. 연구 데이터는 차후 학술회의에서 발표된다.

시애틀제네틱스와 아스텔라스는 이 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 패드세브의 신속 승인을 뒷받침하는 확증적 임상시험 데이터로 제출할 계획이다.

패드세브는 미국에서 2019년에 이전에 백금 함유 화학요법과 PD-1/L1 억제제로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료제로 신속 승인된 바 있다.

또한 EV-301 연구 데이터는 전 세계에서 승인의 근거가 될 전망이다.

시애틀제네틱스의 로저 댄시 최고의료책임자는 “패드세브에 대한 확증적 임상시험에서 나온 생존기간 결과는 백금 기반 화학요법과 면역요법 이후 암이 진행된 환자에게 소식"이라며 "우리는 초기 치료 단계에서 패드세브의 사용 가능성을 포함해 다양한 요로상피암에 대한 패드세브의 효과를 계속 연구하고 있다”고 밝혔다.

아스텔라스의 종양치료분야 총괄 앤드류 크리보식 수석부사장은 “EV-301은 이전에 백금 기반 치료 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 화학요법과 비교한 전체 생존기간 결과가 나온 첫 무작위 임상시험"이라면서 "우리는 이 의약품이 대안이 제한적인 환자를 도울 수 있는 가능성에 고무돼 있으며, 전 세계 보건당국과 이 결과에 대해 논의하길 기대한다”고 강조했다.


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