로슈의 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)가 코로나19 관련 폐렴 환자의 인공호흡기 사용 가능성을 낮춘다는 새로운 연구 결과가 나왔다.
로슈는 18일(현지시간) 임상 3상 EMPACTA 연구에서 1차 평가변수가 충족돼 악템라와 표준요법으로 치료받은 코로나19 관련 폐렴 환자군의 기계 환기 또는 사망으로의 진행 가능성이 위약+표준요법을 받은 환자군에 비해 44%가량 낮은 것으로 나타났다고 발표했다.
치료 28일차까지 기계 환기 또는 사망으로 진행된 환자의 누적 비율은 악템라 치료군이 12.2%, 위약군이 19.3%로 집계됐다.
다만 주요 2차 평가변수 가운데 병원 퇴원 또는 퇴원 준비까지의 기간 면에서 악템라 치료군과 위약군의 차이는 유의하지 않았다.
서수 임상 상태 개선까지의 기간 차이도 유의하지 않은 것으로 확인됐다.
임상적 실패까지의 기간은 악템라 치료군이 위약군보다 더 길었다.
하지만 다른 주요 2차 평가변수가 충족되지 않았기 때문에 이 차이를 통계적으로 유의한 것으로 간주할 수 없다고 한다.
악템라 치료군과 위약군의 사망률에 통계적 차이는 없었다.
가장 흔하게 관찰된 이상반응은 변비, 불안증, 두통 등이었다. 연구 도중 악템라에 관한 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
EMPACTA 연구 결과는 동료검토 학술지 게재를 위해 제출될 예정이다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “EMPACTA 시험은 악템라가 이 심각한 질병의 중요한 결과인 코로나19 관련 폐렴 환자의 기계 환기 필요성을 감소시킬 수 있음을 보여준다"면서 "우리는 이 중요한 데이터를 미국 식품의약국(FDA) 및 전 세계 보건당국과 공유할 계획”이라고 밝혔다.
로슈에 의하면 EMPACTA 연구는 임상연구에서 종종 과소대표되고 코로나19 대유행에 의해 불균형적으로 영향을 받은 환자 집단을 주로 등록한 첫 글로벌 임상 3상 코로나19 시험이다.
총 389명의 환자 가운데 약 85%는 소수 인종 및 민족 집단의 환자였다. 대다수는 히스패닉계였으며 아메리카 원주민과 흑인 인구가 상당했다.
이 임상시험은 미국, 남아프리카, 케냐, 브라질, 멕시코, 페루에서 진행됐다.
로슈 미국의학부 총괄 제이미 프리드먼 박사는 “우리는 자사 임상시험의 포용성과 다양성을 개선하기 위해 노력해왔다"며 "코로나19 대유행 기간 동안 많은 유색인종 커뮤니티에 대한 위험이 얼마나 높은지를 보았고 다양성을 이 연구의 중심축으로 삼았다”고 덧붙였다.
로슈는 앞서 올해 7월에 중증 코로나19 관련 폐렴 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 COVACTA 시험의 결과를 발표한 바 있다.
COVACTA 시험의 1차 평가변수는 중증 코로나19 관련 폐렴 환자의 임상적 상태 개선이었는데 목표를 충족시키지 못한 것으로 드러났다.
현재 악템라는 임상 3상 REMDACTA 시험에서 코로나19 관련 폐렴에 대해 항바이러스제와의 병용요법으로도 연구되고 있다.
