일라이 릴리의 코로나19 중화항체가 중간단계 임상시험에서 입원율을 감소시킨 것으로 나타났다.

릴리는 BLAZE-1 임상시험의 중간 분석에서 나온 개념증명 데이터에 의하면 LY-CoV555로 치료받은 환자들의 입원율이 감소한 것으로 관찰됐다고 16일(현지시간) 발표했다.

무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상 2상 시험인 BLAZE-1은 외래 진료 환경에서 증후성 코로나19 치료제로 SARS-CoV-2 중화항체 LY-CoV555를 평가했다.

최근 진단받은 경증에서 중등도의 코로나19 환자들이 등록됐으며 700mg, 2800mg, 7000mg 투여군 및 위약군으로 무작위 배정됐다.

중간 분석 결과, 사전 정의된 1차 평가변수인 치료 11일차 바이러스 수치 변화 면에서 LY-CoV555 2800mg 용량이 목표를 충족시켰다. 하지만 다른 용량 2개는 목표를 충족시키지 못했다.

위약군을 포함해 대부분의 환자들은 11일차까지 거의 완전한 바이러스 제거를 보였다.

바이러스 데이터에 대한 추가 분석에서 LY-CoV555는 초기 시점(3일차)에서 바이러스 제거를 개선하고 이후 바이러스 수치가 지속적으로 높은 환자 비율을 감소시킨 것으로 입증됐다.

이러한 바이오마커 데이터는 LY-CoV555가 코로나19 관련 입원 또는 응급실 내원에 관한 평가변수에 미친 긍정적인 영향과 관련이 있다.

이 평가변수의 발생률은 LY-CoV555 투여군이 1.7%(5/302), 위약군이 6%(9/150)로 집계됐다. 이는 이 제한적인 집단에서 LY-CoV555가 위험을 72%가량 감소시켰다는 것을 의미한다.

릴리는 대부분의 입원이 기저 위험요인(연령 또는 BMI)을 가진 환자에서 발생하면서 이 고위험군에서 더 두드러진 치료 효과를 보일 가능성을 시사했다고 설명했다. 현재 진행 중인 연구는 이 결과를 확인할 예정이다.

위약군을 포함해 모든 치료그룹에서 기계환기를 받게 되거나 사망한 환자는 없었다.

탐색적인 분석은 LY-CoV555로 치료받은 환자의 증상이 더 빠르게 개선됐다는 점을 보여주면서 입원에 관한 효과를 뒷받침했다.

LY-CoV555는 내약성이 양호했으며 약물과 관련된 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.

치료 후 이상반응은 모든 용량 투여군에서 유사하며 위약군과 동등했다. 바이러스 RNA 시퀀싱은 위약 및 모든 치료군에서 추정되는 LY-CoV555 내성 변이를 밝혀냈다.

내성 변이 발생률은 LY-CoV555 치료군이 8%, 위약군이 6%로, 치료군이 수치적으로 높았다.

릴리의 최고과학책임자 겸 릴리연구소 소장인 대니얼 스코브론스키 박사는 “BLAZE-1 시험의 중간 데이터는 SARS-CoV-2를 표적으로 하는 항체 LY-CoV555가 직접적인 항바이러스 효과가 있으며 코로나 관련 입원을 감소시킬 수 있다는 것을 보여준이"면서 "이 결과는 중화항체가 코로나19 퇴치에 도움이 될 수 있다는 확신을 강화한다”고 말했다.

릴리는 이 중간 분석 결과를 동료검토 학술지에 신속하게 게재하고 전 세계 규제기관들과 적절한 다음 단계에 대해 논의할 계획이다.

BLAZE-1 임상시험은 계속 진행 중이며 LY-CoV555와 릴리의 두 번째 항체 LY-CoV016 병용요법도 평가하고 있다.

BLAZE-1은 고위험 환자로 구성된 더 크고 확증적인 코호트 등록을 진행 중이다. 

항체 병용요법이 지속적으로 바이러스 수치가 높은 환자 수를 줄이고 코로나 관련 입원을 감소시킬 수 있는지를 시험하고 있다.