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노바티스 비오뷰 당뇨병성 황반부종 임상 긍정적
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노바티스 비오뷰 당뇨병성 황반부종 임상 긍정적
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.09.15 18:41
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1차ㆍ2차 평가변수 충족...아일리아보다 우수

스위스 제약기업 노바티스는 황반변성 신약 비오뷰(성분명 브롤루시주맙)를 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.

노바티스는 당뇨병성 황반부종에 대해 비오뷰의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 KITE 시험에서 첫 해석 가능한 결과가 나왔다고 14일(현지시간) 발표했다.

이 임상시험에서 비오뷰는 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족시켰다. 비오뷰 6mg은 치료 1년차(52주) 최대교정시력(BCVA, best-corrected visual acuity)의 평균 변화 면에서 애플리버셉트(제품명 아일리아) 2mg과 비교했을 때 비열등성을 입증했다.

▲ 노바티스의 비오뷰는 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 아일리아 대비 비열등하거나 우수한 것으로 나타났다.
▲ 노바티스의 비오뷰는 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 아일리아 대비 비열등하거나 우수한 것으로 나타났다.

주요 2차 평가변수에서는 비오뷰가 40주에서 52주까지의 기간 동안 황반 중심부 두께(CST) 변화 면에서 애플리버셉트보다 개선 효과가 우수한 것으로 나타났다.

또한 비오뷰 치료 환자군의 절반 이상은 첫 3회 투여 이후 1년 동안 3개월(12주) 투여 간격을 유지했다. 애플리버셉트 치료군의 모든 환자는 첫 3회 투여 이후 2개월 투여 간격을 유지했다.

이 연구에서 비오뷰는 전반적으로 애플리버셉트와 유사하고 내약성이 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 안내 염증 발생률은 비오뷰와 애플리버셉트가 동등한 수준이었다.

KITE 임상시험은 전 세계 23개국에서 360명의 환자를 대상으로 2년 동안 진행된다. 연구 데이터는 관련 학술회의 발표와 동료검토 학술지 게재를 위해 제출될 예정이다.

현재 노바티스는 당뇨병성 황반부종에 대한 두 번째 임상시험인 KESTREL 연구도 진행 중이며 올해 안에 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.

노바티스제약 안과사업 개발부 글로벌 총괄 더크 사우어는 “당뇨병성 황반부종은 환자의 삶에 큰 영향을 미치며 늘어난 망막 액체를 조절하기 위해 자주 치료 주사제를 투여해야 한다"면서 "이 데이터는 DME 환자를 위한 잠재적인 치료제로서 비오뷰에 대한 우리의 믿음을 확인해 준다"고 의미를 부여했다.

이어 "승인될 경우 환자에게 보다 나은 망막 액체 해소와 황반 중심부 두께 감소를 통해 질병을 조절하는 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 강조했다.

노바티스는 비오뷰를 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄, 증식당뇨망막병증에 대한 치료제로 평가하는 임상 개발 프로그램을 수행하고 있다.


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