미국 제약기업 일라이 릴리는 관절염 치료제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 코로나19 입원 환자의 회복기간을 단축시키는 것으로 나타났다고 밝혔다.
일라이 릴리와 인사이트(Incyte)는 14일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)가 후원한 ACTT-2 임상시험(Adaptive COVID-19 Treatment Trial)에서 나온 초기 데이터를 발표했다.
이 임상시험은 코로나19 입원 환자를 대상으로 바리시티닙 4mg과 항바이러스제 렘데시비르(제품명 베클루리) 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 올해 5월 초부터 1,000명 이상의 환자를 대상으로 진행됐다.
바리시티닙과 렘데시비르 병용요법은 렘데시비르 단독요법에 비해 회복기간을 감소시키면서 연구 1차 평가변수를 충족시켰다.
연구진은 바리시티닙과 렘데시비르 병용요법으로 치료받은 전체 환자군의 회복기간 중앙값이 렘데시비르로 치료받은 환자군에 비해 약 1일 단축됐다고 설명했다.
이러한 결과는 통계적으로 유의한 수준인 것으로 간주됐다.
이 연구에서 회복은 참가자가 병원 퇴원하는데 충분한 상태인 경우로 정의됐으며, 이는 참가자가 더 이상 산소치료 또는 지속적인 의료서비스를 필요로 하지 않거나 29일차에 더 이상 입원하지 않았다는 것을 의미한다.
또한 이 연구에서는 완전 회복부터 사망까지 포함되는 8점 서열척도를 사용해 15일차 환자 결과를 비교한 주요 2차 평가변수도 충족됐다.
임상시험을 감독하는 독립적인 데이터안전성모니터링위원회는 정기적으로 안전성 데이터에 대해 논의했다.
현재 사망률 및 안전성 데이터를 포함한 다른 임상 결과 데이터를 이해하기 위해 추가 분석이 진행되고 있다. NIAID는 임상시험의 전체 세부사항을 동료심사 학술지에 게재할 예정이다.
바리시티닙은 전 세계 70개 이상의 국가에서 중등도에서 중증 활동성 류마티스관절염 성인 환자의 치료제로 승인된 JAK1/JAK2 억제제다.
릴리 바이오메디슨 패트릭 존슨 사장은 “현재 코로나19 치료제를 발견하는 것이 시급한 상황이며, 우리는 이러한 데이터와 바리시티닙의 역할에 대한 다음 단계를 이해하기 위해 NIAID와 계속 협력할 것"이라며 "NIAID가 바리시티닙을 이 중요한 연구에 포함시키기로 선택한 것과 참가자, 연구자, 협력자가 중요한 역할을 수행한 점에 감사드린다”고 말했다.
릴리는 ACTT-2 데이터를 근거로 미국 식품의약국(FDA)과 바리시티닙의 긴급사용허가(EUA) 가능성에 대해 논의할 계획이다.
허가될 경우 기존 상업 채널을 통해 사용하는 것을 제안할 것이며, 환자 접근성을 보장하기 위해 병원, 정부와 협력할 방침이다.
이와 동시에 류마티스관절염 환자를 위한 적절한 공급을 유지하고 계속 이용할 수 있도록 보장할 것을 약속했다.
릴리는 ACTT-2 임상시험의 데이터를 NIAID와 검토하고 이 데이터가 코로나19 입원 환자를 대상으로 바리시티닙과 배경치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 올해 6월에 시작된 임상 3상 무작위, 이중눈가림, 위약대조 연구 COV-BARRIER에 미칠 영향을 평가하기로 했다.
