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GSK 트렐레지 엘립타, 미국에서 천식 적응증 추가
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GSK 트렐레지 엘립타, 미국에서 천식 적응증 추가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.09.11 06:23
  • 댓글 0
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편리한 삼중 복합제...새 치료 패러다임 제시

미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 트렐레지 엘립타(Trelegy Ellipta)를 성인 천식 환자의 치료 용도로 승인했다.

글락소스미스클라인과 이노비바(Innoviva)는 FDA가 현재 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 치료 용도로 허가된 트렐레지 엘립타에 18세 이상 성인 천식 치료 적응증을 추가 승인했다고 9일(현지시간) 발표했다.

▲ 트렐레지 엘립타는 미국에서 천식과 만성폐쇄성폐질환에 승인된 최초의 1일 1회 단일 흡입기 삼중 복합제다.
▲ 트렐레지 엘립타는 미국에서 천식과 만성폐쇄성폐질환에 승인된 최초의 1일 1회 단일 흡입기 삼중 복합제다.

트렐레지 엘립타는 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤(FF/UMEC/VI)로 구성된 삼중 복합제다.

만성폐쇄성폐질환과 천식에 모두 승인된 용량은 100/62.5/25mcg이며, 천식의 경우 200/62.5/25mcg 용량이 추가로 허가됐다.

트렐레지 엘립타는 급성 기관지경련 완화에는 사용할 수 없다.

이 승인은 트렐레지가 천식과 COPD에 대한 유지요법으로 승인된 최초의 단일 흡입기 삼중 치료제이자 편리한 1일 1회 흡입을 통해 사용하는 유일한 단일 흡입기 삼중 치료제가 됐다는 점을 의미한다.

GSK는 올해 들어 암, HIV, 호흡기, 만성신장질환을 포함해 상당한 미충족 수요가 있는 분야에서 의약품 승인을 획득한 것은 이번이 6번째라고 밝혔다.

GSK의 할 배런 최고과학책임자 겸 R&D 총괄은 “미국에서 수백만 명의 천식 환자는 질환을 조절하고 증상을 관리하기 위해 다수의 흡입기에 의존하고 있다"면서 "오늘 승인은 이러한 환자가 1일 1회 단일 흡입기를 사용해 삼중 치료제로부터 혜택을 얻을 수 있도록 하는 중요한 발전”이라고 강조했다.

회사 측은 이번에 성인 천식 유지요법으로 트렐레지가 승인된 것은 흡입형 코르티코스테로이드/장기지속형 베타작용제(ICS/LABA) 병용요법 치료에도 불구하고 여전히 증상을 겪는 성인 천식 환자의 약 30%를 관리하는데 있어 새로운 패러다임을 제시한다고 설명했다.

이번 승인은 CAPTAIN 임상시험의 데이터를 포함한 추가적인 신약승인신청을 기반으로 한다.

CAPTAIN 연구에서 사용하기 쉬운 흡입기를 통한 1일 1회 트렐레지 투여는 ICS/LABA로 조절되지 않는 환자에게 추가적인 기관지확장을 제공함으로써 FF/VI 이중 요법 대비 폐 기능을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

이러한 결과는 천식 관리에서 1일 1회 단일 흡입기 삼중 치료제의 잠재력을 강화한다.

CAPTAIN 연구 결과는 최근 유럽호흡기학회(European Respiratory Society) 연례 학술회의에서 발표됐다.

이노비바의 파벨 레이펠드 최고경영자는 “트렐레지 엘립타는 미국에서 2017년에 COPD 치료를 위한 최초의 1일 1회 단일 흡입기 삼중 치료제로 승인됐으며, 강력하고 지속적인 성장을 거두면서 시장에서 선도적인 입지를 지키고 있다"면서 "이번 천식 적응증 승인은 GSK와의 오랜 파트너십에 따른 또 다른 성공적인 결과물이며 호흡기질환 환자들이 혁신적인 의약품을 이용할 수 있도록 하겠다는 우리의 약속에 대한 증거”라고 말했다.


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