미국 제약기업 MSD(미국 머크)는 15가 폐렴구균 접합백신 V114의 임상 3상 시험에서 긍정적인 데이터가 나옴에 따라 올해 말에 승인 신청을 추진하기로 했다.
MSD는 9일(현지시간) 15가 폐렴구균 접합백신 V114의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 임상 3상 시험 2건에서 1차 면역원성 목표가 충족됐다고 발표했다.
두 임상시험 가운데 중추적인 PNEU-AGE(V114-019) 연구에서 V114는 50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 13가지 혈청형에 대해 현재 사용되는 13가 폐렴구균 접합 백신(PCV13) 대비 비열등하며 추가적인 혈청형 22F, 33F에 대해 우수한 것으로 나타났다.
이 결과는 백신에 의해 유도된 기능 항체의 척도인 OPA(opsonophagocytic activity) 반응에 기초한다.
또한 V114는 전 세계적으로 침습성 폐렴구균 질환의 주된 원인인 혈청형 3에 대해 PCV13 대비 우수성을 입증하면서 주요 2차 면역원성 목표를 충족시켰다.
또 다른 임상 3상 시험인 PNEU-TRUE(V114-020) 연구에서는 50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 서로 다른 3개 로트의 V114가 15가지 혈청형에 대해 동등한 면역반응을 보이는 것으로 확인됐다.
두 임상시험에서 V114는 전반적으로 내약성이 양호했으며 안전성 프로파일은 PCV13과 유사했다.
MSD는 이러한 연구 결과와 추가적인 임상 3상 데이터를 향후 학술회의에서 발표할 예정이며, 이 데이터가 올해 말 이전에 미국 식품의약국을 시작으로 진행될 전 세계적인 승인 신청을 뒷받침하는 근거가 될 것이라고 밝혔다.
V114 임상 3상 개발 프로그램은 건강한 고령자 및 소아, 면역력이 약하거나 특정 질환이 있는 사람 등 폐렴구균 질환 위험이 높은 다양한 집단을 대상으로 V114의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하는 16건의 임상시험으로 구성돼 있다.
MSD연구소 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “현재 사용 가능한 폐렴구균 접합백신이 다루지 않는 혈청형으로 인한 질병이 세계적으로 증가하고 있으며 국가나 지역에 따라 차이가 있을 수 있다"면서 "한 기존 폐렴구균 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균 질환도 계속 발생하고 있다”고 설명했다.
그러면서 “새로운 혈청형이 추가됨에 따라 면역반응을 유지하면서 특정 집단에 가장 위험한 혈청형을 표적으로 삼기 위해서는 폐렴구균질환 예방에 관한 지속적인 과학적 혁신이 필요하다"면서 "이러한 임상 3상 데이터는 V114가 백신에 포함된 모든 15가지 혈청형에 대해 강력한 면역반응을 생성했다는 것을 보여주며, 폐렴구균질환을 막는데 도움이 되는 백신의 잠재력을 강화한다”고 강조했다.
