미국 제약회사 코버스(Corbus Pharmaceuticals)가 전신경화증 치료제 후보물질 레나바숨(Lenabasum)의 임상 3상 시험에서 목표 충족에 실패하면서 주가가 70% 이상 급락했다.
지난 8일(현지시간) 코버스는 광범위 피부 전신경화증 환자를 대상으로 진행된 레나바숨의 임상 3상 RESOLVE-1 연구에서 나온 톱라인 결과를 발표했다.
전신경화증은 희귀하고 생명을 위협하는 다계통 자가면역질환으로, 현재 미국 식품의약국(FDA)이 전체 질환에 승인한 치료제는 없는 실정이다.
RESOLVE-1은 52주간 진행된 무작위, 위약대조 임상 3상 시험이며 광범위 피부 전신경화증 환자 365명이 등록됐다.
연구에 참가한 환자는 1일 2회 레나바숨 5mg 또는 20mg 투여군과 위약군으로 무작위 배정됐다. 대다수의 환자는 최근 추세에 따라 면역억제제로 기본요법을 받고 있었다.
톱라인 데이터에 의하면 기본요법을 병용하면서 레나바숨과 위약을 비교했을 때 1차 및 2차 평가변수 면에서 유의한 차이가 관찰되지 않았다.
1차 평가변수인 52주차 미국류마티스학회 전신경화증 복합반응지수(ACR CRISS) 점수 중앙값은 위약군이 0.887, 레나바숨 20mg 투여군이 0.888이었다.
ACR CRISS는 환자 개선 가능성을 반영하는 복합 평가변수이며 달성 가능한 최대 점수는 1.0이다.
이 연구에서 레나바숨은 안전하고 내약성이 양호했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 최소 한 가지 이상의 치료 후 이상반응을 경험한 환자 비율은 위약군과 레나바숨 20mg 투여군이 유사한 수준이었다.
코버스는 이 데이터에 대한 추가 분석을 진행 중이며 데이터를 완전히 이해하게 되면 임상 개발 프로그램의 다음 단계를 결정하기 위해 FDA와 협력할 계획이다.
코버스의 유발 코헨 최고경영자는 “우리는 RESOLVE-1 임상시험에서 1차 평가변수를 충족시키지 못했다는 사실에 놀랐고 크게 실망했다"면서도 "연구 참가자와 연구 현장의 임상 직원, 코버스 직원의 노력과 헌신에 감사드린다"고 전했다.
이어 "우리는 이제 낭성 섬유증 환자를 대상으로 진행되는 레나바숨 연구의 톱라인 결과를 기대하고 있다”고 말했다.
코버스는 레나바숨을 낭성 섬유증, 피부근염, 전신홍반루푸스에 대한 치료제로도 평가하기 위한 다수의 임상시험을 진행하고 있다.
