미국 제약회사 MSD(미국 머크)가 만성 기침 치료제 후보물질의 임상 3상 시험 데이터를 공개했다.
MSD는 8일(현지시간) 불응성 또는 원인불명의 만성 기침에 대한 치료제로 경구 투여용 선택적 P2X3 수용체 길항제 게파픽사트(gefapixant)의 효능과 안전성을 평가한 중추적인 임상 3상 시험 COUGH-1 및 COUGH-2의 결과를 발표했다.
두 임상시험은 기저질환에 대한 적절한 치료에도 불구하고 지속되는 불응성 만성 기침 환자와 철저한 평가에도 불구하고 근본 원인을 알 수 없는 원인불명의 만성 기침 환자를 대상으로 수행된 최초의 동반 임상 3상 시험이다.
임상시험에서 1일 2회 게파픽산트 45mg을 투여받은 성인 환자들은 12주차와 24주차에 위약군에 비해 24시간 기침 빈도가 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
게파픽산트 45mg 투여군은 12주차에 24시간 기침 빈도가 위약 대비 18.45% 감소, 24주차에는 14.64% 감소했다.
반면 1일 2회 게파픽산트 15mg은 이러한 임상시험 1차 효능 평가변수를 충족시키지 못했다.
임상시험의 2차 평가변수 결과는 1차 결과를 뒷받침했다. COUGH-2에서 게파픽산트 45mg 투여군은 깨어있는 상태에서의 기침 빈도가 유의하게 감소했다.
COUGH-1에서는 유의성을 충족시키지 못했지만 감소하는 경향을 보였다. 게파픽산트 45mg 투여군은 기침 관련 삶의 질이 개선됐다.
연구 도중 심각한 이상반응 발생률은 각 치료군이 유사한 수준이었다. 다만 이상반응으로 인한 중단비율은 45mg 투여군이 15mg 투여군과 위약군보다 더 높았다.
미각 관련 이상반응도 45mg 투여군에서 더 많이 발생했다. 대부분의 미각 이상반응은 경증에서 중등도 수준이었다.
영국 퀸즈대학교 벨파스트 웰컴-울프슨의학연구소의 로칸 맥가비 임상교수는 “전 세계 성인의 5~10%는 만성 기침으로 고통받는 것으로 추정된다"면서 "이러한 환자 중 일부는 불응성 또는 원인불명의 만성 기침을 앓고 있으며, 일반적으로 건강한 사람에서는 기침을 유발하지 않는 다양한 유발 인자에 더 민감한 것으로 보인다"고 설명했다.
또한 "여기에는 말하기, 웃음, 기온 변화, 에어로졸 또는 음식 냄새 노출 같은 일상적인 요인이 포함된다"며 "현재 이러한 환자를 위한 치료 옵션은 매우 제한적"이라고 부연했다.
이어 “이러한 환자의 상당한 미충족 수요를 고려할 때 우리는 COUGH-1 및 COUGH-2 임상시험에서 나온 결과와 이 질병 부담으로 어려움을 겪는 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성에 매우 고무돼 있다”고 밝혔다.
MSD연구소의 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “COUGH-1 및 COUGH-2는 불응성 또는 원인불명의 만성 기침에 대한 최초의 동반 임상 3상 시험으로, 이 환자 집단에 대한 게파픽산트의 잠재력을 충분히 연구하려는 MSD의 노력을 나타낸다"면서 "두 임상시험에서 1일 2회 45mg 투여는 환자의 기침 빈도를 유의하게 줄이면서 1차 평가변수를 충족시켰다. 이러한 데이터를 과학계와 공유할 수 있는 기회에 감사한다”고 말했다.
두 임상시험의 결과는 유럽호흡기학회(European Respiratory Society) 온라인 학술회의에서 발표됐다. MSD는 이 데이터를 전 세계 규제기관들과 공유할 계획이다.
