존슨앤드존슨이 유럽에서 임브루비카(성분명 이브루티닙)와 리툭시맙(제품명 맙테라) 병용요법을 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 1차 치료제로 승인 받았다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 7일(현지시간) 유럽 집행위원회가 임브루비카에 대한 시판허가 변경을 승인해 이전 치료 경험이 없는 성인 환자를 위한 리툭시맙과의 병용요법이 포함되도록 만성 림프구성 백혈병 적응증을 확대했다고 발표했다.
유럽 집행위원회의 이 결정은 임상 3상 E1912 연구에서 나온 데이터를 근거로 한다.
이전 치료 경험이 없는 70세 이하의 성인 환자 가운데 이브루티닙과 리툭시맙 병용요법(IR)으로 치료받은 환자들은 FCR(플루다라빈+사이클로포스파마이드+리툭시맙) 화학면역요법으로 치료받은 환자들에 비해 질병 진행 없이 더 오래 생존한 것으로 나타났다.
이 연구에는 이전 치료 경험이 없는 환자 529명이 참가했으며 이 가운데 354명은 이브루티닙+리툭시맙 6사이클 치료 이후 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 이브루티닙을 투여받았다.
추적관찰기간 중앙값 37개월 동안 이브루티닙+리툭시맙 치료군의 무진행 생존율은 88%, FCR 요법군의 무진행 생존율은 75%로 집계됐다.
또한 이브루티닙+리툭시맙 치료군에서 전체 생존기간(OS) 혜택이 관찰됐다.
이브루티닙+리툭시맙 치료군에서 보고된 이상반응은 이미 알려진 안전성 프로파일과 일관됐다.
가장 흔한 이상반응은 설사, 호중구감소증, 근골격계 통증, 발진, 출혈, 혈소판감소증, 구역, 발열, 관절통, 상기도감염 등이었다.
가장 흔한 심각한 이상반응에는 호중구감소증, 림프구증가증, 혈소판감소증, 폐렴, 고혈압이 포함됐다.
이러한 1차 연구 결과는 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
초기 치료 혜택이 유지됐다는 점을 확인한 48개월 연장 추적관찰 결과는 2019 미국혈액학회(American Society of Hematology) 연례 학술회의에서 발표됐다.
영국 퀸메리 런던대학교 바트암연구소와 세인트바르톨로메오병원의 존 그리벤 종양학 교수는 “역사적으로 FCR을 사용한 화학요법은 이전 치료 경험이 없는 CLL 환자에게 처방되는 표준요법 및 1차 치료제였다"면서 "유럽 집행위원회의 이번 결정은 이브루티닙 기반 치료에서 기대되는 확립된 효능과 안전성을 바탕으로 CLL 환자에게 비-화학요법 1차 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하는 중요한 단계"라고 말했다.
한편 미국 식품의약국(FDA)은 앞서 올해 4월에 임브루비카 적응증 확대를 승인한 바 있다.
