길리어드 사이언스는 미국에서 CAR(키메라 항원 수용체) T세포 치료제 예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)의 적응증 확대를 신청했다.
길리어드의 자회사 카이트는 4일(현지시간) 이전에 두 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포림프종 및 변연부림프종 환자의 치료제로 예스카타의 승인을 신청하는 추가적인 생물의약품 허가신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했다.
예스카타는 앞서 FDA에 의해 이 적응증들에 대한 혁신치료제로 지정된 바 있다.
승인될 경우 재발성 또는 불응성 지연형 비호지킨 림프종(NHL) 치료를 위해 승인된 최초의 CAR T세포 치료제가 될 전망이다.
이 적응증 추가 신청은 임상 2상 ZUMA-5 시험에서 나온 1차 분석데이터를 근거로 한다.
이 데이터는 향후 학술회의에서 발표를 위해 제출될 예정이다.
ZUMA-5의 중간 결과는 최근 2020 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 바 있다.
카이트의 켄 타케시타 임상개발 글로벌 총괄은 “지연형 비호지킨 림프종을 앓는 사람들은 종종 병이 천천히 시작되지만 재발을 겪으면서 시간이 지남에 따라 병이 공격적으로 변하게 된다"며 "ZUMA-5에서 관찰된 효능은 특정 유형의 지연형 비호지킨 림프종을 앓는 고위험 환자에게 잠재적으로 혁신적인 치료 옵션을 제시할 수 있다"고 강조했다.
이어 "우리는 가능한 한 빨리 지연형 비호지킨 림프종 환자에게 예스카타를 제공하는 것을 목표로 이 신청을 진전시키기 위해 FDA와 긴밀히 협력하길 기대한다”고 밝혔다.
예스카타는 미국에서 달리 명시되지 않은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 B세포 림프종, 고등급 B세포 림프종, 소포림프종에서 발생한 미만성 거대B세포 림프종을 포함해 두 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료제로 승인된 최초의 CAR T세포 치료제다.
예스카타의 미국 처방정보에는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경학적 독성 위험에 대한 박스형 경고문이 표기돼 있다.
예스카타는 이러한 위험성 때문에 위해성평가완화전략(REMS)과 함께 허가됐다.
사측에 따르면 소포림프종은 전 세계에서 가장 흔한 유형의 지연형 림프종이며 두 번째로 흔한 유형의 림프종으로, 전체 림프종의 약 22%를 차지한다.
변연부림프종은 세 번째로 흔한 유형의 림프종이며 전체 B세포 비호지킨 림프종의 8~12%를 차지하고 있다.
