아일랜드 기반 제약회사 아마린(Amarin Corporation)이 어유 유래 심장약 바세파(Vascepa, icosapent ethyl)에 대한 미국 특허 소송의 항소심에서 패배했다.
아마린은 3일(현지시간) 미국 연방순회항소법원이 앞서 3월에 나온 네바다주지방법원의 판결을 확정해 바세파 제네릭의 판매허가 신청(ANDA)을 제출한 제네릭 제약회사 2곳의 손을 들어줬다고 발표했다.
바세파는 미국에서 2012년에 중성지방 감소 용도로 처음 승인됐으며 작년에 심혈관질환 위험 감소를 위한 보조제로 적응증이 확대됐다. 향후 최대 10억 달러 이상의 연매출을 기록할 수 있는 블록버스터 제품이 될 것이라는 관측도 나왔지만 특허권 분쟁으로 인해 전망이 다소 어두워졌다.
앞서 네바다주지방법원은 바세파에 관한 특허권을 무효화하는 판결을 내렸으며 이에 아마린은 항소를 제기했다.
하지만 이번 항소법원의 결정에 따라 인도 제약회사 닥터레디스(Dr Reddy's Laboratories)와 요르단 제약회사 히크마(Hikma Pharmaceuticals)가 미국에서 바세파 제네릭을 판매할 수 있는 길이 열렸다.
히크마는 올해 5월에 미국 식품의약국으로부터 바세파 제네릭의 판매를 승인받았다.
아마린 측은 현재 법적 옵션을 검토하고 있으며 30일 이내에 연방순회항소법원의 판사 12명으로 구성된 전체 패널에게 현재 결정에 대한 전원합의 검토를 요청하는 청원을 할 예정이다.
아마린의 존 테로 최고경영자는 “우리는 오늘 판결에 매우 실망했으며 가능한 해결책을 적극적으로 모색할 계획"이라면서 "중요한 점은 우리와 파트너가 중국, 유럽, 중동 국가에서 추가적인 바세파 승인 신청을 추진하고 있다는 것이며, 우리는 바세파의 글로벌 시장 잠재력에 확신을 갖고 있다”고 말했다.
이어 “내년 초 유럽 승인 이후 발매를 추진할 준비를 하면서 유럽 내 상업화 기회를 특히 기대하고 있다. 이와 동시에 우리는 입증된 제조 능력을 통해 미국에서 바세파에 대한 강한 수요를 계속 충족시킬 것이다”고 강조했다.
아마린은 제네릭 회사가 미국에서 제네릭 제품을 발매했을 때 공급능력이 제한적일 것이라고 예상하고 있다. 이러한 예상과 의료전문가 및 환자의 바세파에 대한 인식 필요성을 감안할 때 미국에서 프로모션 수준을 유지하기로 했다.
아마린은 잠재적인 제네릭 경쟁의 범위, 시기, 가격을 평가한 이후 프로모션 확대, 축소 또는 유지 여부를 결정할 방침이다.
미국 외 지역에서 바세파에 관한 특허권은 미국 소송 결과와 무관하며, 현재 미국 외 지역에서 계류 중인 제네릭 소송은 없는 상황이다.
