사노피와 글락소스미스클라인(GSK)이 코로나19 백신 후보물질의 임상시험에 돌입했다.
사노피와 글락소스미스클라인은 3일(현지시간) 사노피의 계절성 독감 백신에 사용된 재조합 단백질 기반 기술과 글락소스미스클라인의 전염병 항원보강 기술을 활용해 개발 중인 항원보강 코로나19 백신의 임상 1/2상 시험을 시작했다고 발표했다.
이 임상 1/2상 시험은 백신 후보물질의 안전성, 반응원성, 면역원성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구다.
미국 내 11개의 임상시험 장소에서 총 440명의 건강한 성인이 모집될 예정이다.
두 회사는 올해 12월 초에 임상시험의 첫 결과가 나올 것으로 예상하고 있으며 이를 기반으로 12월 안에 임상 3상 시험을 시작할 계획이다.
허가 신청에 충분한 데이터가 나올 경우 내년 상반기에 승인을 요청할 방침이다.
사노피는 코로나19 백신의 임상 개발과 승인을 주도하고 있다. 전임상 데이터는 백신의 허용 가능한 반응원성 프로파일을 보여줬다.
항원보강 재조합 백신 2회 접종 데이터에서는 코로나19 감염으로부터 회복한 사람과 유사한 수준으로 높은 중화항체 수치가 나타났다. 전임상 결과는 올해 학술지에 게재될 예정이다.
사노피와 GSK는 내년에 최대 10억 회 접종분의 백신을 생산하는 것을 목표로 항원 및 항원보강제의 생산을 확대하고 있다.
사노피파스퇴르의 글로벌 총괄 토마스 트리옹프 부사장은 “사노피와 GSK는 안전하고 효과적인 백신을 제공한다는 공동 목표를 갖고 코로나19 대유행 퇴치를 위해 입증된 과학 및 기술을 적용하고 있다"며 "임상시험 개시는 중요한 단계이며 코로나19를 물리치는데 도움이 될 수 있는 잠재적인 백신에 더 가까이 다가설 수 있도록 한다"고 설명했다.
이어 "우리의 전담 팀과 파트너는 12월 초에 첫 번째 결과를 전달하기 위해 쉴 새 없이 일하고 있긍"면서 "긍정적인 데이터가 나올 경우 올해 말까지 중추적인 임상 3상 시험을 신속히 시작할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
GSK 백신사업부 로저 코너 사장은 “이 백신 후보물질을 임상 개발로 진전시킨 것은 우리 모두가 직면하고 있는 세계적인 대유행을 해결하기 위한 과정에서 중요한 순간"이라며 "이는 두 회사의 확립된 기술을 활용하며 전 세계 주요 백신 제조업체 중 두 곳에서 대규모로 생산할 수 있는 이 단백질 기반 항원보강 백신 후보물질의 가능성에 대해 정부가 보여준 신뢰를 바탕으로 한다”고 강조했다.
두 회사의 항원보강 코로나19 백신 후보물질의 개발은 미국 보건복지부 질병예방대응본부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 자금 지원과 협력을 통해 뒷받침되고 있다.
사노피와 GSK는 미국 정부와 협력해 미국에서 최대 1억 회 접종분의 코로나19 재조합 단백질 기반 백신을 공급하기로 했다.
미국 정부는 장기적으로 최대 5억 회 접종분을 추가로 구매할 수 있는 선택권을 갖는다.
또한 이외에도 두 회사는 영국에 최대 6000만 회 접종분의 백신을 공급하기로 영국 정부와 합의했다.
