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美FDA, 렘데시비르 모든 코로나19 입원 환자에 허가
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美FDA, 렘데시비르 모든 코로나19 입원 환자에 허가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.08.31 06:22
  • 댓글 0
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긴급사용승인 범위 확대...임상3상 결과 근거

미국 식품의약국(FDA)이 길리어드사이언스의 코로나19 치료제 렘데시비르(제품명 베클루리)를 코로나19로 입원한 모든 환자에게 사용할 수 있도록 허가했다.

길리어드는 지난 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항바이러스제 베클루리를 중증 코로나19 입원 환자 외에도 모든 코로나19 환자의 치료에 사용할 수 있도록 긴급사용승인(EUA)을 확대했다고 발표했다.

▲ 미국 식품의약국은 코로나19 치료를 위한 항바이러스제 렘데시비르를 산소포화도에 관계없이 코로나19로 입원한 모든 환자에게 사용할 수 있도록 허가했다.
▲ 미국 식품의약국은 코로나19 치료를 위한 항바이러스제 렘데시비르를 산소포화도에 관계없이 코로나19로 입원한 모든 환자에게 사용할 수 있도록 허가했다.

이 긴급사용승인 확대는 중등도 코로나19 폐렴 입원 환자를 대상으로 베클루리를 평가한 임상 3상 SIMPLE 시험의 결과와 광범위한 질병 중증도의 입원 환자를 대상으로 진행된 미국 국립알레르기전염병연구소(NIAID)의 ACTT-1 연구 결과를 근거로 한다.

길리어드사이언스의 머다드 파시 최고의료책임자는 “우리는 다양한 코로나19 환자의 결과를 개선하는데 도움이 되는 베클루리의 유용성에 대한 이해가 높아짐에 따라 긴급사용승인을 확대하기로 한 FDA의 결정을 환영한다”고 밝혔다.

이어 “코로나19에 대해 더 많이 알게 되고 베클루리의 효능 및 안전성 프로파일을 확립하면서 질병 초기 단계의 환자에게 약물을 사용할 수 있도록 하는 것에 이점이 있다고 보고 있다"면서 "FDA의 오늘 결정은 의사가 광범위한 적합 환자를 대상으로 베클루리 투여를 고려할 수 있도록 한다”고 말했다.

임상 3상 SIMPLE 시험의 결과는 최근 미국의학협회저널(Journal of the American Medical Association, JAMA)에 게재됐으며, 앞서 6월에 발표된 톱라인 결과를 확인했다. 1차 평가변수는 11일차 7점 순위척도로 평가됐다.

베클루리 5일 치료와 표준요법을 받는 그룹으로 무작위 배정된 환자들은 표준요법만 받는 그룹으로 무작위 배정된 환자들에 비해 임상 상태가 개선될 가능성이 65% 더 높은 것으로 나타났다.

다만 베클루리 10일 치료군의 환자들은 11일차 임상 상태가 표준요법군과 통계적으로 차이를 보이지는 않았다.

베클루리는 5일 및 10일 치료군 모두에서 전반적으로 내약성이 양호했다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역, 설사, 저칼륨혈증, 두통 등이었다.

모든 치료군은 28일차에 모든 원인 사망률이 2% 이하였다.

미국 브리검여성병원 감염병 의사 겸 하버드의과대학의 의학부 부교수인 프란시스코 마티는 “SARS-CoV-2 감염의 범위와 코로나19의 양상 및 중증도에 대한 이해가 향상되는 상황에서 이러한 결과와 EUA 확대는 환자가 임상적으로 악화되는 것을 기다릴 필요 없이 렘데시비르를 침상에서 처방하도록 간소화하는 새로운 중요한 단계를 나타낸이"며 "이 연구 결과는 중등도 코로나19 질환 환자가 렘데시비르 5일 치료로 혜택을 얻을 수 있다는 점을 보여준다”고 설명했다.


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