미국 식품의약국(FDA)이 수십 년 만에 처음으로 새로운 계열의 여드름 치료제를 승인했다.
이탈리아 제약회사 카시오페아(Cassiopea)는 지난 27일(현지시간) FDA가 안드로겐 수용체를 표적으로 삼는 동종 계열 최초의 국소 의약품 윈레비(Winlevi, 클라스코테론 크림)를 12세 이상 여드름 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.
미국에서 여드름은 연간 최대 5천 만 명에게 영향을 미치는 가장 흔한 피부질환이지만, 지난 40여 년 동안 새로운 기전을 가진 치료제가 승인되지 않았다.
회사 측에 의하면 여드름은 과다한 피지 생성, 막힌 모공(과각질화), 세균 성장, 염증 등 네 가지 경로에 의해 영향을 받는 다인성 피부질환이다. 피지 생성 및 염증과 크게 연관이 있는 안드로겐을 표적으로 하는 국소 치료옵션은 지금까지 여드름 치료제 시장에서 상당한 미충족 수요를 나타냈다.
미국 테네시임상연구센터의 마이클 골드 박사는 “윈레비의 승인은 여드름 치료에서 흥미로운 큰 발전이다. 시장 판도를 바꾸는 이 국소 의약품은 피부의 안드로겐 수용체를 직접 표적으로 삼음으로써 여드름이 있는 사람에게 비-항생제 접근 방식을 제공한다. 이는 여드름 치료에서 오랜 공백을 메우며, 40여년 만에 여드름 치료를 위해 매우 기대되는 보완적인 새로운 접근법을 제시한다”고 설명했다.
윈레비는 남성과 여성 모두에서 여드름의 안드로겐 호르몬 성분에 작용하는 국소 안드로겐 수용체 억제제다. 안드로겐 수용체 억제제는 이 호르몬이 피지 생성 및 염증 증가에 미치는 영향을 제한하는 방식으로 작용한다.
중추적인 임상시험에서 윈레비는 1일 2회 사용했을 때 치료 성공 및 여드름 병변의 감소를 보였으며 내약성이 양호한 것으로 입증됐다. 가장 흔하게 관찰된 국소 피부반응은 경증 홍반이었다.
카시오페아의 디아나 하보트 CEO는 “이 기념비적인 승인은 피부과에 새로운 종류의 국소 의약품이 도입된다는 것을 의미한다. 피부과 의사들은 피부의 안드로겐 호르몬 활성을 표적으로 삼는 것이 여드름 치료의 성배와 같다고 말해왔다. 우리는 이 새로운 혁신을 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다. 이 승인은 수년 간의 노력에 따른 결과이며 카시오페아를 피부과 분야의 선도 기업으로 자리매김할 수 있도록 한다”고 강조했다.
윈레비는 미국에서 내년 초부터 이용할 수 있게 될 것으로 예상되고 있다.
