유럽 집행위원회가 스웨덴 제약회사 한사 바이오파마(Hansa Biopharma)의 고도 감작된 신장 이식 환자를 위한 면역억제제 아이데피릭스(Idefirix, imlifidase)를 조건부 허가했다.
한사 바이오파마의 26일(현지시간) 발표에 따르면 이 유럽 집행위원회의 승인은 두 달 전에 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 채택한 이후 이뤄졌다.
CHMP는 사망한 공여자와 양성 교차반응을 보이는 고도 감작된 성인 신장 이식 환자를 위한 탈감작 치료제로 아이데피릭스의 승인을 권고했다.
아이데피릭스는 기존 치료제보다 주요한 치료 상의 이점을 제공할 수 있거나 치료 옵션이 없는 환자에게 혜택을 제공하는 의약품을 지원하는 유럽의약청의 제도인 PRIME(PRIority MEdicines) 프로그램을 통해 심사됐다.
회사 측은 올해 4분기부터 특정 유럽 국가의 환자들이 아이데피릭스를 사용해 치료를 받을 수 있게 될 것으로 예상했다. 이번 판매 허가 후 제품 발매와 동시에 승인 후 연구가 시작될 예정이다.
한사 바이오파마의 소렌 툴스트룹 사장 겸 CEO는 “우리는 유럽 집행위원회가 고도 감작된 신장 이식 환자를 위해 아이데피릭스를 승인하기로 결정한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다"면서 "이는 한사 바이오파마가 승인받은 최초의 의약품이며, 생명을 구하는 신장 이식을 기다리는 유럽 전역의 고도 감작된 환자 수천 명에게 희망을 제공할 것”이라고 말했다.
이어 “오늘 승인은 한사 바이오파마의 독자적인 신약개발엔진이 지닌 잠재력을 입증하며, 자사를 희귀질환 환자에게 생명을 구하고 변화시키는 치료제를 제공하고 사회 전체에 가치를 창출하는 상업단계 바이오제약회사로 변모시킬 것”이라고 강조했다.
