미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 당뇨병 치료제 카나글리플로진(canagliflozin)이 포함된 제품의 처방 정보에서 하지 절단 위험에 대한 박스형 경고문(블랙박스 경고문)을 삭제했다.
FDA는 임상시험 3건에서 나온 새로운 데이터에 대한 검토 결과를 토대로 카나글리플로진 제품 인보카나(Invokana), 인보카메트(Invokamet, 카나글리플로진+메트포르민), 인보카메트 XR의 처방 정보에서 절단 위험에 관한 박스형 경고문을 삭제했다고 26일(현지시간) 발표했다.
당국은 2017년에 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮추기 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제 카나글리플로진의 잠재적인 혜택과 관련해 절단 위험이 매우 심각하다는 평가를 바탕으로 박스형 경고문을 요구했었다.
그 후 새로운 임상시험 데이터 심사를 통해 카나글리플로진의 심장 및 신장 관련 혜택이 추가로 확인돼 적응증이 확대된 바 있다.
카나글리플로진은 2018년에 심장질환이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 심장발작, 뇌졸중, 사망 같은 주요 심장관련 사건 위험을 감소시키는 용도로 허가됐다. 2019년에는 제2형 당뇨병과 당뇨병성 신장질환이 있는 특정 환자의 말기단계 신장질환, 신장기능 악화, 심장관련 사망, 심부전으로 인한 입원 위험 감소 용도로도 승인됐다.
FDA는 이러한 점을 종합적으로 볼 때 새롭게 확인된 심장 및 신장질환에 대한 카나글로플로진의 효과가 이 의약품의 혜택을 현저하게 향상시킨다고 평가했다. 또한 최근 임상시험의 안전성 정보에 의하면 카나글리플로진을 통해 절단 위험이 증가하기는 하지만 적절하게 모니터링될 경우 이전에 설명된 것보다 위험이 낮은 것으로 나타났다고 설명했다.
이를 기반으로 FDA는 박스형 경고문을 삭제하기로 결론을 내렸다. 카나글리플로진의 절단 위험은 여전히 존재하며 처방정보의 경고 및 주의사항 부분에서 설명된다.
당국은 의료전문가와 환자는 예방적 발 관리의 중요성을 인식하고 있어야 하며 다리 및 발의 새로운 통증, 압통, 궤양, 감염에 대한 모니터링을 수행해야 한다고 당부했다. 당뇨병 치료제를 선택할 때 절단 필요성을 야기할 수 있는 위험 요인을 고려해야 한다고 전했다.
카나글리플로진은 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT2) 억제제 계열의 의약품이다. 신장이 소변을 통해 체내 당을 제거하도록 하면서 혈당을 낮추는 기전을 갖고 있다. 제2형 당뇨병은 실명, 신경 및 신장 손상, 심장질환을 비롯한 심각한 질환을 유발할 수 있다.
