유럽 집행위원회가 글락소스미스클라인(GSK)의 다발성골수종 신약 블렌렙(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴)의 판매를 승인했다.
글락스스미스클라인은 지난 26일(현지시간) 유럽 집행위원회가 성인 다발성골수종 치료제 블렌렙을 이전에 최소 네 가지 이상의 치료를 받았으며 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 단일클론항체에 불응성인 환자와 마지막 치료 후 병이 진행된 환자의 치료를 위한 단독요법으로 조건부 판매 허가했다고 발표했다.
블렌렙은 현재 표준요법에도 불구하고 병이 진행된 다발성골수종 환자를 위한 동종 계열 최초의 인간화 항-BCMA(B세포성숙화항원) 치료제다.
GSK의 할 배런 최고과학책임자 겸 연구개발부 총괄은 “블렌렙의 승인은 매년 약 5만 건의 새로운 다발성골수종이 진단되는 유럽 내 환자에게 중요한 진전"이라고 강조했다.
이어 "유감스럽게도 이러한 환자의 대다수는 재발하거나 현재 치료에 더 이상 반응을 보이지 않게된다"면서 "제한된 치료 옵션을 가진 환자들이 처음으로 승인된 항-BCMA 치료제를 이용할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이번 승인은 블렌렙에 대한 중추적인 DREAMM-2 임상시험의 데이터를 근거로 한다.
블렌렙 단독요법은 3주마다 2.5mg/kg 용량으로 투여했을 때 전체반응률이 32%로 집계됐다.
반응 지속기간 중앙값은 11개월, 전체 생존기간 중앙값은 13.7개월이었다.
안전성 및 내약성 프로파일은 이전에 보고된 데이터와 유사했다.
가장 흔한 이상반응으로는 각막병증/미세낭포 유사 상피 변화, 혈소판감소증, 빈혈, 흐린시야, 구역, 발열, AST 상승, 주입관련반응, 림프구감소증 등이 보고됐다.
임상시험을 진행한 독일 함부르크-에펜도르프 대학병원의 카티야 바이젤 혈액ㆍ종양학 부교수는 “치료 발전에도 불구하고 다발성골수종은 여전히 완치 불가능하며 환자는 치료를 반복적으로 받는데 재발할 때마다 예후가 악화된다"며 "새로운 작용 기전을 가진 블렌렙의 승인은 환자가 다른 표준요법 옵션에 더 이상 반응하지 않을 때 의지할 수 있는 새로운 유형의 치료제를 제시한다”고 설명했다.
블렌렙은 다면 작용 메커니즘을 활용하는 신약으로, 형질세포의 생존에 중요한 역할을 하고 다발성골수종 세포에서 발현되는 세포표면 단백질 BCMA를 표적으로 삼는다.
인간화 항-BCMA 단일클론항체와 세포독성제 아우리스타틴 F가 비절단 링커로 결합된 항체약물접합체(ADC)다.
한편 미국 식품의약국(FDA)은 앞서 이달 초에 블렌렙의 판매를 승인한 바 있다.
