미국 식품의약국(FDA)이 독일 머크의 경구용 MET 억제제 테포티닙(Tepotinib)의 승인 신청에 대한 신속 심사를 개시했다.
머크는 지난 25일(현지시간) FDA가 중간엽세포-상피세포 전이 엑손 14(METex14) 스키핑 변이를 보유한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료를 위한 1일 1회 경구용 테포티닙에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.
테포티닙은 FDA의 실시간종양학심사(RTOR, Real-Time Oncology Review) 파일럿 프로그램 하에 심사될 예정이다.
RTOR는 가능한 한 빨리 환자에게 안전하고 효과적인 치료제를 제공하기 위해 보다 효율적인 심사 절차를 진행하기 위한 제도이며 우선 심사는 심각한 질환에 대한 치료, 진단, 예방의 안전성 또는 효과를 개선시킬 수 있는 신약 신청 심사를 가속화하기 위한 제도다.
테포티닙은 작년에 FDA로부터 백금 기반 암 치료 이후 진행된 METex14 스키핑 변이 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 위한 혁신치료제로 지정된 바 있다.
이 신청서는 액체 및 조직 생체검사를 통해 평가된 MET 엑손 14 스키핑 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자의 단독요법으로 테포티닙을 평가한 임상 2상 단일군, VISION 연구의 결과를 근거로 한다.
테포티닙은 뇌 전이가 있는 환자와 액체 생검 및 조직 생검에 의해 평가된 환자를 포함해 치료 라인 전반에 걸쳐 일관된 반응률과 지속적인 항종양 활성을 보였다.
VISION 연구의 1차 분석 데이터는 지난 5월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐으며 미국임상종양학회(ASCO) 학술회의에서 발표됐다.
머크 바이오의약품사업 연구개발부 글로벌 총괄 루치아노 로세티는 “METex14 스키핑 변이는 일반적으로 고령인 환자 집단에서 공격적인 유형의 비소세포폐암을 유발한다. 이 질환 환자는 임상 예후가 나쁘며 새로운 치료 옵션을 시급히 필요로 한다. RTOR 프로그램에 따른 신청 접수 및 심사를 통해 FDA와 협력해 가능한 한 빨리 이 정밀의약품을 미국 환자에게 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.
MET 신호전달 경로의 변이는 다양한 암 유형에서 발견되며 전체 비소세포폐암 가운데 3~5%를 차지한다. MET 변이는 공격적인 종양 행동 및 나쁜 임상 예후와 관련이 있다.
테포티닙은 올해 5월에 전 세계에서 처음으로 일본에서 MET 유전자 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 최초의 경구용 MET 억제제로 승인됐다.
